天津盐酸卡呋色替注射液I期临床试验-I期，卡呋色替联合低剂量阿糖胞苷治疗急性髓系白血病

天津中国医学科学院血液病医院(血液学研究所)开展的盐酸卡呋色替注射液I期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为急性髓系白血病(AML)

基本信息

登记号	CTR20131374	试验状态	进行中
申请人联系人	王启慧	首次公示信息日期	2014-12-03
申请人名称	江苏豪森药业集团有限公司/ 江苏豪森医药研究院有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20131374
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸卡呋色替注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	急性髓系白血病(AML)
试验专业题目	I期，卡呋色替联合低剂量阿糖胞苷在无法耐受化学治疗的复发/难治性急性髓系白血病患者中的安全性和PK/PD研究
试验通俗题目	I期，卡呋色替联合低剂量阿糖胞苷治疗急性髓系白血病
试验方案编号	HS-10159-I-01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1 2
联系人姓名	王启慧	联系人座机	18652109871	联系人手机号	暂无
联系人Email	wangqihui@hansohpharma.com	联系人邮政地址	上海市浦东新区东方路778号12楼C3	联系人邮编	200122

三、临床试验信息

1、试验目的

研究卡呋色替联合低剂量阿糖胞苷在无法耐受常规/强化化学治疗的复发/难治性急性髓系白血病患者的安全性、有效性及PK/PD特征，为后续Ⅱ期临床研究推荐合理的给药方案。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 N/A天(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	签署知情同意书；
2	年龄18岁以上，男性或女性；
3	无法耐受常规/强化化学治疗的复发/难治性急性髓系白血病(AML)患者；
4	ECOG评分0-1分；
5	预计生存期大于等于12周；
6	无明显主要器官的功能障碍；
7	血常规：ANC ≥1.5×109 /L，PLT≥100×109 /L，血Hb≥ 9 g/dl（14天内未输血）；
8	肝功能：总胆红素≤1.0×ULN；AST和ALT
9	肾功能：肌酐清除率≥60 mL/min（Cockcroft-Gault公式），血肌酐≤1.5×ULN；
10	心功能：心电图大致正常，QTc 50%；
11	以往使用过化疗药物者，需停药4周以上，且从以前的毒性反应中恢复（一般身体状况已恢复）；
12	女性受试者：应为手术绝育、绝经后的患者，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后1个月内采用一种经认可的物理避孕措施[如宫内节育器（IUD）或避孕套]；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期；
13	男性受试者：应为手术绝育，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后1个月内采用一种经认可的物理避孕措施的患者；
14	能随访，依从性好。

排除标准

1	先前接受过盐酸卡呋色替或其它PLK抑制剂治疗的患者；
2	急性早幼粒细胞白血病（APL）患者；
3	中枢神经系统白血病患者；
4	当前需要继续使用细胞因子治疗；
5	四周内参加过其它药物临床试验；
6	并发严重感染的患者（如：需静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒治疗等）；
7	6个月内发生过心梗的患者；
8	严重的心脏疾病，包括II级及上心功能异常（NYHA标准）；
9	HIV感染者或急慢性病毒性肝炎患者；
10	临床上严重的胃肠功能紊乱（有出血、感染、梗阻或大于1级的腹泻）；
11	既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；
12	伴随用药中有CYP3A4抑制剂、诱导剂或底物的患者；
13	妊娠期或者哺乳期妇女；

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:盐酸卡呋色替注射液	用法用量:注射液；规格：25mg/10mL/瓶；静脉滴注；在每个周期的第1天及第15天各给药1次，每28天为1个周期；初始剂量为10mg，3+3剂量递增；用药1周期。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:无	用法用量:无

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	不良事件、DLT、严重不良事件	给药后每周	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	疗效评估	给药后4周	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	王建祥	学位	暂无	职称	白血病诊疗中心主任，副所院长；主任医师，教授，博士生导师
	电话	022-23909120	Email	wangjx@medmail.com.cn	邮政地址	天津市和平区南京路288号
	邮编	300020	单位名称	中国医学科学院血液病医院(血液学研究所)

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院血液病医院	王建祥	中国	天津	天津

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院血液病医院伦理委员会	修改后同意	2014-04-01

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募中）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 50 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-05-14；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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