上海盐酸去甲文拉法辛缓释片III期临床试验-盐酸去甲文拉法辛缓释片治疗抑郁症的临床研究

登记号	CTR20131377	试验状态	已完成
申请人联系人	朱林	首次公示信息日期	2014-11-13
申请人名称	江苏豪森药业集团有限公司/ 江苏豪森医药研究院有限公司

登记号	CTR20131377
相关登记号	CTR20140578
药物名称	盐酸去甲文拉法辛缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	抑郁症（MDD）
试验专业题目	以盐酸文拉法辛缓释胶囊为阳性对照，评价盐酸去甲文拉法辛缓释片治疗抑郁症（MDD）患者的有效性和安全性；
试验通俗题目	盐酸去甲文拉法辛缓释片治疗抑郁症的临床研究
试验方案编号	DVS20130806	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	朱林	联系人座机	18036618668	联系人手机号	暂无
联系人Email	acetone_zhulin@163.com	联系人邮政地址	江苏省连云港经济技术开发区第十小区	联系人邮编	222047

以盐酸文拉法辛缓释胶囊（怡诺思）为阳性对照，评价江苏豪森药业股份有限公司研制的盐酸去甲文拉法辛缓释片（DVS XR）治疗抑郁症（MDD）患者10周疗效非劣于盐酸文拉法辛缓释胶囊。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18～65周岁（含临界值），性别不限； 2 住院或门诊患者； 3 符合DSM-IV抑郁症诊断标准，无精神病性症状，单次发作或反复发作（296.2/296.3）； 4 筛选期和基线时，HAMD17量表总评分≥20； 5 筛选期和基线时，CGI-S评分≥4； 6 受试者签署知情同意书，自愿参加本临床研究。
排除标准	1 过敏体质或已知对去甲文拉法辛、文拉法辛过敏； 2 目前或既往患有符合DSM-IV除抑郁症之外的轴I诊断； 3 既往使用文拉法辛规范治疗无效者，或难治性抑郁患者，即两种或两种以上抗抑郁药足量足疗程治疗无效; 4 与某种全身性疾病或某种神经障碍所致的器质性精神障碍有关的抑郁症状，如甲状腺功能减退引起的抑郁； 5 有明显自杀企图或行为，HAMD17第三项（自杀项）评分≥3； 6 筛选期或基线研究者认为受试者体格检查、实验室检查有重要异常的，如：ALT或AST高于实验室正常值上限2倍，Cr高于实验室正常值上限1.2倍； 7 筛选期心电图ECG异常有临床意义，且研究者认为不适宜入选的情况，如：男性QTc间期>450 ms，女性QTc间期>470 ms； 8 既往有癫痫发作史，除单次的儿童高热惊厥； 9 既往有眼内压增高或窄角型青光眼病史； 10 伴有严重的不稳定的心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液疾病、内分泌疾病等躯体病或病史者； 11 有明确的高血压史且控制不佳者，或者筛选时血压超过正常值上限者（140/90mmHg）； 12 有恶性肿瘤病史； 13 不能吞咽口服药物，患有影响口服药物吸收的疾病，如：活动性肠病、部分或完全肠梗阻、慢性腹泻等； 14 正在使用或筛选前2周内曾使用单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）； 15 正在使用抗精神病药物、抗抑郁药物和心境稳定剂，但清洗期不足5个半衰期的患者； 16 筛选前3个月内接受电抽搐治疗（ECT）或根据研究者判断目前需要ECT治疗者；筛选前3个月内系统性心理治疗（人际关系治疗、动力性治疗、认知行为治疗）者；筛选前3个月内接受过经颅磁刺激术者；筛选前2周内接受过光治疗者； 17 筛选前30天内酗酒或者筛选前6个月内存在酒精或药物依赖者； 18 妊娠期、哺乳期妇女，或育龄期妇女试验前血和/或尿HCG检查结果阳性者；男、女性受试者未采取有效避孕措施，或计划在试验开始后的3个月内受（授）孕者； 19 基线前30天内参加任何临床试验者； 20 研究者认为存在不适合参加该临床试验的其他情况。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸去甲文拉法辛缓释片 用法用量:片剂，50mg/片，口服，一天一片，滴定给药。需在大致相同的时间点服用。完整服用，请勿掰开、压碎、咀嚼或溶解药物。 2 中文通用名:盐酸去甲文拉法辛缓释片 用法用量:片剂，100mg/片，口服，一天一片，滴定给药。需在大致相同的时间点服用。完整服用，请勿掰开、压碎、咀嚼或溶解药物。 3 中文通用名:盐酸文拉法辛缓释胶囊安慰剂 用法用量:胶囊，75mg/粒，口服，75mgQd、150mgQd或225mgQd滴定给药。需在大致相同的时间点服用。完整服用，请勿掰开、压碎、咀嚼或溶解药物。 4 中文通用名:盐酸文拉法辛缓释胶囊安慰剂 用法用量:胶囊，150mg/粒，口服，75mgQd、150mgQd或225mgQd滴定给药。需在大致相同的时间点服用。完整服用，请勿掰开、压碎、咀嚼或溶解药物。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸文拉法辛缓释胶囊；英文名Venlafaxine（怡诺思） 用法用量:胶囊，75mg/粒，口服，75mgQd、150mgQd或225mgQd滴定给药。需在大致相同的时间点服用。完整服用，请勿掰开、压碎、咀嚼或溶解药物。 2 中文通用名:盐酸文拉法辛缓释胶囊，英文名Venlafaxine（怡诺思） 用法用量:胶囊，150mg/粒，口服，75mgQd、150mgQd或225mgQd滴定给药。需在大致相同的时间点服用。完整服用，请勿掰开、压碎、咀嚼或溶解药物。 3 中文通用名:盐酸去甲文拉法辛缓释片安慰剂 用法用量:片剂，50mg/片，口服，一天一片，滴定给药。需在大致相同的时间点服用。完整服用，请勿掰开、压碎、咀嚼或溶解药物。 4 中文通用名:盐酸去甲文拉法辛缓释片安慰剂 用法用量:片剂，100mg/片，口服，一天一片，滴定给药。需在大致相同的时间点服用。完整服用，请勿掰开、压碎、咀嚼或溶解药物。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HAMD17量表评分较基线评分的变化值 治疗10周后 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床总体印象量表－改善程度（CGI-I）； 10周末 有效性指标+安全性指标 2 临床总体印象量表－疾病严重程度（CGI-S）； 10周末 有效性指标+安全性指标 3 蒙哥马利抑郁量表（MADRS）； 10周末 有效性指标+安全性指标 4 疼痛视觉模拟量表（VAS）； 10周末 有效性指标+安全性指标 5 有效率（定义：疗后HAMD17评分相对于基线评分的减分率≥50%）； 10周末 有效性指标+安全性指标 6 临床痊愈率（定义：疗后HAMD17≤7）； 10周末 有效性指标+安全性指标 7 汉密尔顿焦虑量表（HAMA）； 10周末 有效性指标+安全性指标 8 席汉残疾量表（SDS）。 10周末 有效性指标+安全性指标

1	姓名	李华芳，博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	021-34289888	Email	smhc@hotmail.com	邮政地址	上海市徐汇区宛平南路600号
	邮编	200030	单位名称	上海市精神卫生中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市精神卫生中心	李华芳	中国	上海	上海
2	北京回龙观医院	邸晓兰	中国	北京	北京
3	河北省精神卫生中心	杜波	中国	河北	石家庄
4	河南省精神病医院	张朝辉	中国	河南	新乡
5	湖南省脑科医院	谌益华	中国	湖南	长沙
6	昆明医学院第一附属医院	许秀峰	中国	云南	昆明
7	南京脑科医院	谢世平	中国	江苏	南京
8	四川大学华西医院	王雪	中国	四川	成都
9	首都医科大学附属北京安定医院	罗炯	中国	北京	北京
10	山西医科大学第一医院	张克让	中国	山西	太原
11	天津市安定医院	杨建立	中国	天津	天津
12	武汉市精神卫生中心	李 毅	中国	湖北	武汉
13	中国人民解放军第四军医大学第一附属医院	谭庆荣	中国	陕西	西安
14	中南大学湘雅二医院	罗学荣	中国	湖南	长沙
15	无锡市精神卫生中心	王国强	中国	江苏	无锡市
16	西安市精神卫生中心	师建国	中国	陕西	西安
17	广州市脑科医院	赵振环	中国	广东	广州
18	广东省人民医院	贾福军	中国	广东	广州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市精神卫生中心伦理委员会	同意	2013-08-15

已完成

目标入组人数	国内: 300 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 300  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-11-04；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-07-09；