太原盐酸阿那格雷胶囊III期临床试验-评价盐酸阿那格雷胶囊的有效性和安全性

登记号	CTR20131361	试验状态	已完成
申请人联系人	卢福强	首次公示信息日期	2014-11-14
申请人名称	北京上地新世纪生物医药研究所有限公司/ 黑龙江天宏药业有限公司

登记号	CTR20131361
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸阿那格雷胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	血小板增多症，其中包括真性红细胞增多症，原发性骨髓纤维化，慢性粒细胞白血病，原发性血小板增多症等所有骨髓增生性疾病
试验专业题目	以羟基脲片为对照，评价盐酸阿那格雷胶囊治疗原发性血小板增多症的有效性和安全性的对照临床试验
试验通俗题目	评价盐酸阿那格雷胶囊的有效性和安全性
试验方案编号	ANGL.3.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	卢福强	联系人座机	0451-57352864	联系人手机号	暂无
联系人Email	lufuqiang0147@163.com	联系人邮政地址	黑龙江省哈尔滨市利民经济技术开发区北京路黑龙江天宏药业股份有限公司	联系人邮编	150025

评价盐酸阿那格雷胶囊治疗原发性血小板增多症的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 自愿签署知情同意书且能够遵从研究方案者； 2 符合WHO-2008 ET诊断标准者且血小板计数≥600×109/L。 3 18-75岁的男性或女性；
排除标准	1 (1)诊断为其它骨髓增殖性肿瘤。 2 （16）有心绞痛或心肌梗塞病史患者。 3 (3)除ET外，最近3年内确诊任何恶性肿瘤者。 4 (4)一周内曾使用或正在使用细胞减少性药物治疗ET者。 5 (5)已知或怀疑不耐受研究药物者。 6 (6)严重心功能不全患者。 7 (7)已知或疑似充血性心力衰竭者 8 (8)严重肾功能损伤(肌酐清除率 9 (9)严重肝功能损伤(ALT或AST >2.5倍正常值)。 10 (10)糖尿病控制不佳者；乙型肝炎病毒、丙性肝炎病毒或HIV感染者；曾有药物/酒精滥用史者(在研究前2年之内)。 11 (11)入组前1个月曾参加其它试验研究者。 12 (12)未采取有效避孕措施的育龄期妇女。 13 (13)孕妇或哺乳期妇女。 14 (14)研究者可判断的任何明显的精神疾病患者，其不能正确理解并签署知情同意书或不能完成实验。 15 （15）有血栓或活动性出血患者。 16 (2)任何可预知的继发性血小板增多者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸阿那格雷胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.5mg；口服，起始剂量为1mg/次，1日2次，维持一周后，每周调整1次剂量，每次增加量为0.5mg/日，最大给药量为2.5mg/次，1日4次，直至达到血小板计数减少至≤400×109/L。维持血小板在100–400×109/L
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:羟基脲片 用法用量:片剂；规格500mg；口服，初始量1g/日，分二次服用，维持一周后，每周调整1次剂量，每次增加量为500mg/日，维持血小板在100–400×109/L1个月后，进一步减量维持至10mg／(kg·d)。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床血液学缓解率（血小板、白细胞、临床症状和体征、脾脏大小） 连续服用药物84天内 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血小板计数反应 连续服用药物84天内 有效性指标 2 血小板计数反应的时间 连续服用药物84天内 有效性指标 3 血小板计数降低 连续服用药物84天内 有效性指标 4 血小板计数12周曲线下面积 连续服用药物84天 有效性指标 5 血小板增多症相关症状：出血、血栓、头痛、眩晕、疲乏、视觉模糊、脾肿大 连续服用药物84天内 安全性指标

1	姓名	杨林花	学位	暂无	职称	教授
	电话	13099077195	Email	Yanglh1960@yahoo.com.cn	邮政地址	山西省太原市高新技术开发区五一路382号
	邮编	030001	单位名称	山西医科大学第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	山西医科大学第二医院	杨林花	中国	山西	太原市
2	哈尔滨医科大学第二附属医院	王京华	中国	黑龙江	哈尔滨
3	首都医科大学宣武医院	苏力	中国	北京	北京
4	哈尔滨医科大学第一附属医院	王树叶	中国	黑龙江	哈尔滨
5	北京大学人民医院	江 滨	中国	北京	北京
6	常州市第一人民医院	曹祥山	中国	江苏	常州
7	浙江大学医学院附属第一医院	钱文斌	中国	浙江	杭州市
8	浙江大学医学院附属第二医院	张晓红	中国	浙江	杭州市
9	山西医科大学第一医院	张伟华	中国	山西	太原市
10	中国医学科学院血液病医院	杨仁池	中国	天津	天津
11	苏州大学附属第一医院	孙爱宁	中国	江苏	苏州市
12	山东大学齐鲁医院	侯明	中国	山东	济南市
13	首都医科大学友谊医院	王 昭	中国	北京	北京
14	吉林省人民医院	肖中平	中国	吉林	长春市
15	北京协和医院	赵永强	中国	北京	北京
16	内蒙古医科大学附属医院	肖镇	中国	内蒙古	呼和浩特市
17	南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）	李健勇	中国	江苏	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	山西医科大学第二医院伦理委员会	同意	2011-12-05

已完成

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 222  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-02-15；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-03-10；