沈阳柴胡鼻腔喷雾剂I期临床试验-柴胡鼻腔喷雾剂人体耐受性试验

登记号	CTR20131363	试验状态	已完成
申请人联系人	左庆友	首次公示信息日期	2014-05-08
申请人名称	复旦大学/ 南阳利欣药业有限公司

登记号	CTR20131363
相关登记号	暂无
药物名称	柴胡鼻腔喷雾剂
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	普通感冒（急性上呼吸道感染）引起的发热。
试验专业题目	柴胡鼻腔喷雾剂人体耐受性试验
试验通俗题目	柴胡鼻腔喷雾剂人体耐受性试验
试验方案编号	03版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	左庆友	联系人座机	13601789092	联系人手机号	暂无
联系人Email	thoreau_zuo@163.com	联系人邮政地址	河南省南阳市镇平工业园区	联系人邮编	474250

选择健康人为志愿受试者，从安全的初始剂量开始，观察人体对柴胡鼻腔喷雾剂的耐受性，确定安全耐受的人用剂量，了解在此剂量下的不良反应，为制定本品的Ⅱ期临床试验给药方案提供安全的剂量范围。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	19岁(最小年龄)至 29岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿者。 2 年龄在18～50岁，男女各半，参加试验者年龄差不超过10岁。 3 获取知情同意，自愿受试。 4 全面健康体检合格，心电图、胸部正侧位片、肝胆脾胰彩超、血常规、尿常规、血生化、大便常规及潜血、凝血四项、心肌酶谱指标检查正常，女性志愿受试者尿妊娠检查阴性。 5 体重在标准体重的± 10 %范围内[标准体重（kg）＝0.7×（身高cm – 80）]；BMI在19～24间[BMI=体重（kg）/身高（m）的平方]。
排除标准	1 志愿受试者处于妊娠期或哺乳期，或试验期间或试验结束后三个月内有怀孕或生育打算，或不能保证在此期间的性生活中采用一种或一种以上避孕措施。 2 重要脏器有原发性疾病。 3 精神障碍或躯体上的残疾者，有精神病史者。 4 怀疑或确有酒精、药物滥用史。 5 根据研究者的判断，不适宜入组者。 6 试验前患有疾病（如失眠症），正在应用其他预防或治疗的药物者。 7 试验前三个月内参加过其他药物试验者或用过已知对主要脏器有损害的药物者。 8 试验开始前两周内使用过其他任何药物者。 9 有鼻部相关疾病（如鼻炎、鼻息肉）或做过鼻腔手术者。 10 过敏体质，如有药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:柴胡鼻腔喷雾剂 用法用量:喷雾剂；规格：5ml/瓶，每喷0.1ml，含1.5g生药；鼻腔喷雾给药；单剂量组：0.2ml、0.4ml、0.6ml、0.8ml、1.0ml、1.2ml 2 中文通用名:柴胡鼻腔喷雾剂 用法用量:喷雾剂；规格：5ml/瓶，每喷0.1ml，含1.5g生药；鼻腔喷雾给药；连续剂量组：1.0ml、1.2ml
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、症状（如胸闷、心悸等）、体征、过敏性反应、鼻部局部反应（鼻腔分泌物增多、鼻干、鼻毛脱落等）。 单1～3组：第1次用药前及第1次用药后0.25 h、0.5 h、0.75 h、1 h、2 h、4 h、6 h、8 h、10 h、12 h、24 h，单4～6组：第1次用药前及第1次用药后0.25 h、0.5 h、0.75 h、1 h、2 h、4 h、6 h、8 h、8.25 h、8.5 h、8.75 h、9 h、10 h、12 h、16 h、16.25 h、16.5 h、16.75 h、17 h、24 h。生命体征观察时点同单剂量组，连续观察7天。 安全性指标 2 血常规、尿常规、血生化、大便常规及潜血、凝血四项、n尿妊娠试验（女性志愿受试者）、试验前心电图、胸部正侧位片、彩超（肝、胆、脾、胰）及试验后心电图检查 筛选期、单剂量组试验结束（第一次用药后24 h），连续剂量组试验第4天晨、试验结束（第7天第一次用药后24 h） 安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	姜春梅，硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	024-86803048	Email	yqbf2006@126.com	邮政地址	沈阳市皇姑区黄河北大街60号辽宁中医药大学附属第二医院
	邮编	110034	单位名称	辽宁中医药大学附属第二医院药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	辽宁中医药大学附属第二医院药物临床试验机构	姜春梅，硕士	中国	辽宁省	沈阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	辽宁中医药大学附属第二医院伦理委员会	同意	2010-06-09

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-01-07；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2013-04-30；