南京安郁沛勃胶囊I期临床试验-安郁沛勃胶囊I期人体耐受性临床试验

登记号	CTR20131456	试验状态	已完成
申请人联系人	李永宝	首次公示信息日期	2014-03-14
申请人名称	苏州颐华生物医药技术有限公司/ 上海颐华生物医药有限公司

登记号	CTR20131456
相关登记号	暂无
药物名称	安郁沛勃胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL0900012
适应症	抑郁症
试验专业题目	安郁沛勃胶囊对抑郁症患者耐受性的随机、 双盲、安慰剂对照的I期临床研究
试验通俗题目	安郁沛勃胶囊I期人体耐受性临床试验
试验方案编号	P17—I期	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	李永宝	联系人座机	051-62956097	联系人手机号	暂无
联系人Email	hope0592@163.com	联系人邮政地址	江苏省苏州市工业园区星湖街218号A2楼230室	联系人邮编	215123

选择健康人为受试者，从安全的初始剂量开始，考察人体对试验药物的初步耐受性和安全性，为制定安郁沛勃胶囊Ⅱ期临床试验给药方案提供安全的剂量范围。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 体重：按体重指数＝体重/身高平方 （kg/m ），一般在19～24范围内 2 个人嗜好：不吸烟，不嗜酒 3 知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程符合GCP规定 4 无AIDS和HIV病毒感染病史 5 试验前两周内、试验期间未服用其它任何药物 6 体格检查，血白细胞计数，AST、ALT、BUN、Cr，CK、CK-M 、心电图，乙肝表面抗原，胸片等项检查均在正常范围
排除标准	1 四周内参加过其他药物临床试验 2 三个月内用过已知对人体脏器有损害的药物 3 正在应用其他预防和治疗药物者 4 有重要的原发疾病。试验前一年内有过重病 5 根据研究者判断，具有降低入组可能性 （如体弱等），或使入组复杂化的其他病变 6 过敏体质，如对一种药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者 7 妊娠期、哺乳期妇女以及近期有生育需求者 8 由于智力或行为障碍不能给予充分知情同意者 9 怀疑或确有酒精、药物滥用史

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:安郁沛勃胶囊（苏州颐华生物医药技术有限公司生产） 用法用量:胶囊；规格20mg/粒；口服；一日一次；单次给药：20mg/日 2 中文通用名:安郁沛勃胶囊（苏州颐华生物医药技术有限公司生产） 用法用量:胶囊；规格20mg/粒；口服；一日一次；单次给药：40mg/日 3 中文通用名:安郁沛勃胶囊（苏州颐华生物医药技术有限公司生产） 用法用量:胶囊；规格20mg/粒；口服；一日一次；根据单次给药耐受性试验，确定次最大耐受量进行累积性给药试验，连续7天 4 中文通用名:安郁沛勃胶囊（苏州颐华生物医药技术有限公司生产） 用法用量:胶囊；规格20mg/粒；口服；一日一次；单次给药：120mg/日 5 中文通用名:安郁沛勃胶囊（苏州颐华生物医药技术有限公司生产） 用法用量:胶囊；规格20mg/粒；口服；一日一次；单次给药：160mg/日 6 中文通用名:安郁沛勃胶囊（苏州颐华生物医药技术有限公司生产） 用法用量:胶囊；规格20mg/粒；口服；一日一次；单次给药：80mg/日

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂（苏州颐华生物医药技术有限公司提供） 用法用量:胶囊；规格20mg/粒；口服；一日一次；单次给药：20mg/日 2 中文通用名:安慰剂（苏州颐华生物医药技术有限公司提供） 用法用量:胶囊；规格20mg/粒；口服；一日一次；单次给药：40mg/日 3 中文通用名:安慰剂（苏州颐华生物医药技术有限公司提供） 用法用量:胶囊；规格20mg/粒；口服；一日一次；单次给药：160mg/日 4 中文通用名:安慰剂（苏州颐华生物医药技术有限公司提供） 用法用量:胶囊；规格20mg/粒；口服；一日一次；单次给药：120mg/日 5 中文通用名:安慰剂（苏州颐华生物医药技术有限公司提供） 用法用量:胶囊；规格20mg/粒；口服；一日一次；单次给药：80mg/日

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药组：体温 给药前30min、给药后30min、1h、2h、3h、4h、8h、12h、24h 安全性指标 2 多次给药组：体重 给药前及首次给药后第4、8天 安全性指标 3 单次给药组：心律 给药前30min、给药后30min、1h、2h、3h、4h、8h、12h、24h 安全性指标 4 单次给药组：呼吸 给药前30min、给药后30min、1h、2h、3h、4h、8h、12h、24h 安全性指标 5 单次给药组：血压 给药前30min、给药后30min、1h、2h、3h、4h、8h、12h、24h 安全性指标 6 单次给药组：体重 给药前及给药后24小时，空腹测量 安全性指标 7 单次给药组：理化检查指标 试验前、给药后24、72h各检查一次 安全性指标 8 多次给药组：体温 每次给药前30min、给药后30min、1h、2h、3h、4h、8h、12h 安全性指标 9 多次给药组：心率 每次给药前30min、给药后30min、1h、2h、3h、4h、8h、12h 安全性指标 10 多次给药组：心律 每次给药前30min、给药后30min、1h、2h、3h、4h、8h、12h 安全性指标 11 多次给药组：呼吸 每次给药前30min、给药后30min、1h、2h、3h、4h、8h、12h 安全性指标 12 多次给药组：血压 每次给药前30min、给药后30min、1h、2h、3h、4h、8h、12h 安全性指标 13 多次给药组：理化检查指标 试验前、首次给药后第8、10天各检查一次 安全性指标 14 多次给药组：血常规 首次给药后给4天 安全性指标 15 多次给药组：尿常规 首次给药后给4天 安全性指标 16 多次给药组：肝肾功能（AST、ALT、ALP、r-GT、T-P、A、T-BIL、BUN、Scr） 首次给药后给4天 安全性指标 17 多次给药组：肌酸磷酸激酶（CK） 首次给药后给4天 安全性指标 18 多次给药组：肌酸磷酸激酶-同工酶（CK-M ） 首次给药后给4天 安全性指标 19 多次给药组：心电图 首次给药后给4天，首次给药后第5、6、7天给药前增加心电图检查 安全性指标 20 单次给药组：心率 给药前30min、给药后30min、1h、2h、3h、4h、8h、12h、24h 安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	刘芳	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	025-86555033	Email	liufang2002ng@163.com	邮政地址	江苏省南京市建邺区汉中路155号
	邮编	210029	单位名称	江苏省中医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏省中医院	刘芳	中国	江苏	南京
2	江苏省中医院	邹冲	中国	江苏	南京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会	修改后同意	2013-05-13

已完成

目标入组人数	国内: 54 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 38  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-06-18；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2013-12-03；