南昌六味顺激胶囊II期临床试验-六味顺激胶囊Ⅱ期临床试验

登记号	CTR20131452	试验状态	进行中
申请人联系人	詹淑琦	首次公示信息日期	2014-01-21
申请人名称	广东松山湖臻德生物医药科技有限公司

登记号	CTR20131452
相关登记号	暂无
药物名称	六味顺激胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL1000084
适应症	疏肝健脾、安神和胃、理气止痛，用于治疗肠易激综合征（腹泻型）肝郁脾虚证见：腹痛易泻，泻后痛减、情绪抑郁或烦躁易怒、脘胁胀满、不寐多梦、食少泛恶、舌淡胖、边有齿痕、脉弦细。
试验专业题目	六味顺激胶囊治疗肠易激综合征腹泻型（肝郁脾虚证）有效性和安全性，随机双盲安慰剂对照多中心临床研究
试验通俗题目	六味顺激胶囊Ⅱ期临床试验
试验方案编号	44100130	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	詹淑琦	联系人座机	13760708603	联系人手机号	暂无
联系人Email	xsj@gzucm.edu.cn	联系人邮政地址	广州市白云区机场路12号广州中医药大学实验楼220室	联系人邮编	510405

（1）探索六味顺激胶囊治疗肠易激综合征有效性和安全性。 （2）探索六味顺激胶囊治疗肠易激综合征的合理剂量和疗程，为本品Ⅲ期临床试验给药剂量和疗程提供充分的依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18(最小年龄)至 65(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合西医腹泻为主型肠易激综合征诊断标准者。 2 符合肝郁脾虚证中医辨证诊断标准。 3 根据GCP规定，获取知情同意，志愿受试。 4 年龄在18岁～65岁之间。
排除标准	1 年龄在18岁以下或65岁以上。 2 妊娠或哺乳期妇女。 3 肠道器质性疾病，如：炎症性肠病、肠结核、结肠息肉、肠道肿瘤等。 4 严重的心脑血管系统、肝、肾、造血系统疾、肿瘤、甲亢及糖尿病等患者。 5 研究者认为不适入选的其他情况。 6 严重原发性疾病及精神病患者。 7 在一周内有应用可能影响胃肠道功能及内脏敏感性的药物的患者。 8 过敏体质及对本药过敏者。 9 在三年内有消化道手术记录报告。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:六味顺激胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.37g；口服，一天三次，每次1.48g；用药时程：连续用药8周。低剂量组。 2 中文通用名:六味顺激胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.37g；口服，一天三次，每次2.22g；用药时程：连续用药8周。高剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:淀粉安慰剂胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.37g；口服，一天三次，每次2.22g；用药时程：连续用药8周。安慰剂组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 IBS-SSS量表评分 每两周评价一次。停药后每4周随访一次。 有效性指标 2 大便性状（Bristol粪便性状量表） 每两周评价一次。停药后每4周随访一次。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 症状评价：腹痛、腹胀、排便不尽感、大便次数。 每两周评价一次。停药后每4周随访一次。 有效性指标 2 IBS-QOL量表。 每两周评价一次。停药后每4周随访一次。 有效性指标 3 中医证候：腹痛易泻，泻后痛减、情绪抑郁或烦躁易怒、脘胁胀满、不寐多梦、食少泛恶、舌苔、舌质、脉象等。 每两周评价一次。停药后每4周随访一次。 有效性指标

1	姓名	江一平	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13707097810	Email	16593702@qq.com	邮政地址	南昌市八一大道445号
	邮编	330006	单位名称	江西中医药大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江西中医药大学附属医院	江一平	中国	江西省	南昌市
2	广州中医药大学第一附属医院	刘凤斌	中国	广东省	广州市
3	广西中医药大学第一附属医院	陈国忠	中国	广西省	南宁市
4	河南中医学院第一附属医院	赵文霞	中国	河南省	郑州市
5	广东省第二中医院	戈焰	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江西中医学院附属医院医学伦理委员会	同意	2013-12-04

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；