北京非布司他II期临床试验-非布司他片治疗痛风患者高尿酸血症的临床试验

登记号	CTR20131461	试验状态	已完成
申请人联系人	毕培轩	首次公示信息日期	2014-04-04
申请人名称	北京双鹤药业股份有限公司/ 北京海步国际医药科技发展有限公司

登记号	CTR20131461
相关登记号	暂无
药物名称	非布司他
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	痛风
试验专业题目	非布司他片治疗痛风患者高尿酸血症的安全性和有效性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床试验
试验通俗题目	非布司他片治疗痛风患者高尿酸血症的临床试验
试验方案编号	DCPC-FBSTP-Ⅱ-2012 v1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	毕培轩	联系人座机	13488801435	联系人手机号	暂无
联系人Email	bipeixuan@dcpc.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区望京利泽东二路1号	联系人邮编	100102

以别嘌醇片作为阳性对照，评价不同剂量非布司他片治疗痛风患者高尿酸血症的疗效和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18-75岁有自主活动能力者，男女不限，且无严重的合并症 2 符合痛风的诊断标准（美国风湿病学会标准，1977年），且血尿酸≥8.0mg/dL（476μmol/L） 3 近2周无急性痛风发作者 4 患者自愿参加本实验，并签署知情同意书
排除标准	1 已怀孕或者可能怀孕或正在哺乳的女性患者，或患者和/或性伴侣希望在研究其中怀孕者（本研究招募的患者及其性伴侣应在研究期中接受充分的避孕措施） 2 肝病活动期或肝功异常（ALT、AST为正常值上限2倍及以上）者，肾功能受损（Cr值超过正常值上限）者 3 经干预治疗后未得到控制的重度高血压（160mmHg/100mmHg）和糖尿病患者 4 受试者血白细胞＜4.0×109/L，或有明确的贫血（血红蛋白小于100g/L），或血小板＜100×109/L，或有其他血液系统疾病者 5 有严重的心、肺、中枢神经系统疾病或恶性肿瘤者 6 有精神疾病或智力障碍不能正确描述自身感受或不能按医嘱服药的患者 7 伴有慢性弥漫性结缔组织病患者 8 近1年内有活动性消化性溃疡病史者 9 近1年内有酗酒，吸毒或药物滥用史 10 过敏体质或对研究用药物过敏者 11 试验期间需要合并使用方案规定之禁用药物者 12 随机分配入组前2周内使用降尿酸药物如别嘌醇或苯溴马隆等或其他中药降尿酸药物者 13 在筛选前30天内参加过其他药物临床试验者 14 除了上述标准之外，研究者或助理研究者判定为不适合参加本研究的患者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:非布司他 用法用量:片剂；规格40mg；口服，一天一次，每次40mg，早餐后服。用药时程：连续用药，共计24周。低剂量组。 2 中文通用名:非布司他 用法用量:片剂；规格80mg；口服，一天一次，每次80mg，早餐后服。用药时程：连续用药，共计24周。高剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:别嘌醇片 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天三次，每次100mg，三餐后服。用药时程：连续用药，共计24周。 2 中文通用名:别嘌醇片 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天三次，每次100mg，三餐后服。用药时程：连续用药，共计24周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 比较各组在计划治疗24周内最后一次测量的血清尿酸水平(sUA) 达到或低于6.0 mg/dL的患者比例 24周内最后一次测量血清尿酸 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 比较各组治疗16周，20周，和24周末血清尿酸水平达到或低于6.0 mg/dL的患者比例 16周、20周、24周 有效性指标 2 比较各组治疗期（24周）内所有观察点的血清尿酸水平相对基线的变化趋势 治疗第2、4、8、12、16、20、24周 有效性指标 3 比较各组治疗期内所有观察点的血清尿酸水平的AUC(Area Under the Curve) 治疗第2、4、8、12、16、20、24周 有效性指标 4 比较各组24周治疗期间痛风发作的次数，进一步探索血清尿酸不同降幅与痛风发作次数的相关性 24周观察结束后 有效性指标

1	姓名	曾小峰	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13501069845	Email	xiaofeng.zeng@cstar.org.cn	邮政地址	北京市西城区大木仓胡同41号
	邮编	100032	单位名称	中国医学科学院北京协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院北京协和医院	曾小峰	中国	北京	北京
2	安徽省立医院	李向培	中国	安徽	合肥
3	北京大学第四临床医学院北京积水潭医院	宋慧	中国	北京	北京
4	河北医科大学第三医院	李玉坤	中国	河北	石家庄
5	江苏省人民医院	张缪佳	中国	江苏	南京
6	中南大学湘雅三医院	张浩	中国	湖南	长沙
7	首都医科大附属北京朝阳医院	郑毅	中国	北京	北京
8	首都医科大学宣武医院	李小霞	中国	北京	北京
9	天津中医药大学第一附属医院	杨锡燕	中国	天津	天津
10	北京军区总医院	吕肖锋	中国	北京	北京
11	第三军医大学西南医院	方勇飞	中国	重庆	重庆
12	上海中医药大学附属龙华医院	苏励	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2012-2-29

已完成

目标入组人数	国内: 456 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 456  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-05-03；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2013-10-14；