北京注射用头孢呋辛钠他唑巴坦钠I期临床试验-注射用头孢呋辛钠他唑巴坦钠I期耐受性试验

登记号	CTR20131515	试验状态	进行中
申请人联系人	吴江涛	首次公示信息日期	2014-05-07
申请人名称	深圳信立泰药业有限公司

登记号	CTR20131515
相关登记号	暂无
药物名称	注射用头孢呋辛钠他唑巴坦钠
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	敏感致病菌引起的呼吸系统、泌尿系统等感染性疾病
试验专业题目	评价健康人对头孢呋辛钠他唑巴坦钠的耐受性，确定安全剂量范围。
试验通俗题目	注射用头孢呋辛钠他唑巴坦钠I期耐受性试验
试验方案编号	SAL027C001	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	吴江涛	联系人座机	13603035727	联系人手机号	暂无
联系人Email	wujiangtao@salubris.cn	联系人邮政地址	深圳市福田区深南大道6009号NEO绿景广场B座37层	联系人邮编	518040

评价健康人对头孢呋辛钠他唑巴坦钠的耐受性，确定安全剂量范围。为本品的II期临床试验给药方案提供依据。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18~45岁受试者（包括18岁和45岁），男女各半。 2 体重≥50kg，体重指数（BMI）在19~24范围内，BMI=体重（kg）/身高（m2）。 3 试验前病史、体检、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义者，临床研究医生判断认为合格者。 4 依从性好，试验前签署书面知情同意书。
排除标准	1 健康检查不符合入选标准者； 2 既往有心血管、呼吸、肝脏、肾脏、消化道、内分泌、血液或精神神经等疾病史或现有上述疾病者； 3 经常用药、吸烟、嗜酒者（吸烟超过5支/日，每周饮用超过21单位的酒精，1单位=5%酒精浓度的啤酒200mL或40%酒精浓度的白酒25mL或12%酒精浓度的葡萄酒83mL）； 4 3个月内参加过其它药物试验者； 5 2周内服用过各种药物者； 6 3个月内献血或其它原因血液损失超过200mL； 7 过敏体质（有药物、食物、花粉等过敏史）； 8 收缩压＞140mmHg或＜90mmHg，舒张压＞90mmHg或＜60mmHg； 9 心率＜50次/分或＞100次/分； 10 女性受试者妊娠或准备妊娠； 11 研究者认为其他原因不能入组的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用头孢呋辛钠他唑巴坦钠 用法用量:粉针剂；规格1.0g/支；静脉滴注，每天一次，每次给药量按方案设定的量，30分钟滴完；用药时程：一次。单次给药耐受性试验。 2 中文通用名:注射用头孢呋辛钠他唑巴坦钠 用法用量:粉针剂；规格1.0g/支；静脉滴注，每天一次，每次给药量按方案设定的量，30分钟滴完；用药时程：7天。多次给药耐受性试验。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用他唑巴坦钠 用法用量:粉针剂；规格0.5g/支；静脉滴注，qd，每次给药量按方案设定的量，30分钟滴完；用药时程：一次。单次给药耐受性试验。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次耐受性试验:一般情况、临床症状和体征，各项实验室检查。 用药前、用药后1、2、3、4、6、8、12、24小时；用药前及用药后第24小时进行实验室检查。 安全性指标 2 多次给药耐受性试验:一般情况、临床症状和体征，各项实验室检查。 用药前、第一天用药后1、2、3、4、6、8、12小时，以及每次用药结束即刻；实验室检查在用药前、第4天用药前及第8天进行。 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	赵秀丽	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	010-58268486	Email	xiulizhao@medmail.com.cn	邮政地址	北京市东城区东交民巷1号
	邮编	100730	单位名称	首都医科大学附属北京同仁医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京同仁医院	赵秀丽	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属同仁医院伦理委员会会议审查批件	同意	2014-04-08

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；