沈阳注射用头孢呋辛钠舒巴坦钠III期临床试验-注射用头孢呋辛钠舒巴坦钠治疗细菌性感染Ⅲ期临床试验

登记号	CTR20131516	试验状态	已完成
申请人联系人	吴江涛	首次公示信息日期	2014-01-20
申请人名称	深圳信立泰药业有限公司

登记号	CTR20131516
相关登记号	暂无
药物名称	注射用头孢呋辛钠舒巴坦钠
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	中、重度呼吸系统急性细菌性感染
试验专业题目	评价注射用头孢呋辛钠舒巴坦钠（2:1）治疗中、重度下呼吸道急性细菌性感染的安全性、有效性临床试验
试验通俗题目	注射用头孢呋辛钠舒巴坦钠治疗细菌性感染Ⅲ期临床试验
试验方案编号	SAL024C001	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	吴江涛	联系人座机	13603035727	联系人手机号	暂无
联系人Email	wujiangtao@salubris.cn	联系人邮政地址	深圳市福田区深南大道6009号NEO绿景广场B座37层	联系人邮编	518040

以注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（2:1）为阳性对照，评价注射用头孢呋辛钠舒巴坦钠（2:1）治疗中、重度下呼吸道急性细菌性感染的安全性、有效性（多中心、随机、盲法）。主要目的研究头孢呋辛钠舒巴坦钠治疗敏感细菌感染性疾病非劣于对照药。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁岁(最小年龄)至 70岁岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者； 2 年龄≥18周岁，≤70周岁，性别不限的住院或门诊（依从性良好）患者； 3 确诊为下呼吸道急性细菌性感染（中、重度），需要进行全身抗菌药物治疗的患者，下呼吸道感染需有X线诊断证实； 4 下呼吸道急性细菌性感染者，13分≤呼吸道感染病情严重程度评定标准评分≤20分的患者。 5 入选前接受头孢呋辛钠单药治疗3天后临床判定为无效者； 6 细菌培养结果为头孢呋辛钠单药耐药，对头孢呋辛/舒巴坦和头孢哌酮/舒巴坦敏感，且超广谱β-内酰胺酶检测阳性的患者； 7 筛选前72小时内未接受抗菌药物治疗；
排除标准	1 对β-内酰胺类抗菌药物和/或舒巴坦有过敏史及过敏体质者； 2 严重感染等需要抗菌药物联合应用者； 3 严重心、肝、肾疾病，或有慢性肝、肾疾病史； 4 血液病、经降糖治疗后，空腹血糖仍大于10mmol/L者、晚期肿瘤及中枢神经系统疾病（如癫痫）或其它系统严重或进行性疾病者； 5 血清ALT、AST、BUN、Cr≥正常值上限1.5倍者。 6 合并有溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎者； 7 妊娠或准备妊娠的妇女，哺乳期妇女； 8 入选前3月内已经接受任何其他试验药物的患者； 9 有精神疾病不能合作者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用头孢呋辛钠舒巴坦钠 用法用量:粉针剂；规格0.75g/支；静脉滴注，Q8h，每次2.25g。疗程7-14天。 2 中文通用名:注射用头孢呋辛钠舒巴坦钠 用法用量:粉针剂；规格0.75g/支；静脉滴注，Q8h，每次2.25g。疗程7-14天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠 用法用量:粉针剂；规格0.75g/支；静脉滴注，Q12h，每次2.25g。疗程7-14天。 2 中文通用名:注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠 用法用量:粉针剂；规格0.75g/支；静脉滴注，Q12h，每次2.25g。疗程7-14天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床有效性 用药结束后1-2天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床有效性 用药结束后1-2天 有效性指标 2 微生物有效性 用药结束后1-2天 有效性指标 3 不良事件及不良反应的发生率 用药结束后1-2天/中止时 安全性指标 4 有临床意义的异常实验室检查结果及异常的临床辅助检查结果 用药结束后1-2天/中止时 安全性指标

1	姓名	赵立，博士	学位	暂无	职称	教授
	电话	18940251639	Email	zhaol@sj-hospital.org	邮政地址	沈阳市和平区三好街36号
	邮编	110004	单位名称	中国医科大学附属盛京医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医科大学附属盛京医院	赵立	中国	辽宁省	沈阳市
2	吉林大学第一医院	钱东华	中国	吉林省	长春市
3	中国人民武装警察部队总医院	张健鹏	中国	北京	北京市
4	包头市中心医院	常晓悦	中国	内蒙古	包头市
5	中国人民解放军兰州军区兰州总医院	陈卫强	中国	甘肃省	兰州市
6	北京大学首钢医院	向平超	中国	北京	北京市
7	西安交通大学医学院第二附属医院	李雅莉	中国	陕西省	西安市
8	南昌大学第二附属医院	颜春松	中国	江西省	南昌市
9	长沙市第三医院	朱应群	中国	湖南省	长沙市
10	天津市海河医院	杜钟珍	中国	天津	天津市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会批准函	同意	2012-10-25

已完成

目标入组人数	国内: 248 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 248  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-02-28；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-06-30；