北京复方丹参滴丸III期临床试验-评价复方丹参滴丸治疗糖网的疗效和安全性的临床研究
北京中国中医科学院广安门医院开展的复方丹参滴丸III期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为糖尿病视网膜病变
| 登记号 | CTR20131517 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 赵敏 | 首次公示信息日期 | 2014-01-24 |
| 申请人名称 | 天津天士力制药股份有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20131517 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | 复方丹参滴丸 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 糖尿病视网膜病变 | ||
| 试验专业题目 | 复方丹参滴丸治疗糖尿病视网膜病变（气滞血瘀证）多中心、随机、双盲临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价复方丹参滴丸治疗糖网的疗效和安全性的临床研究 | ||
| 试验方案编号 | 2009023P3版本号A04 | 方案最新版本号 | 暂无 |
| 版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 赵敏 | 联系人座机 | 022-26736508 | 联系人手机号 | 暂无 |
| 联系人Email | zhaomin2001@vip.sina.com | 联系人邮政地址 | 天津市北辰区普济河东道2号 | 联系人邮编 | 300410 |
三、临床试验信息
1、试验目的
确证性评价复方丹参滴丸治疗糖尿病视网膜病变（气滞血瘀证）的安全性、有效性。 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 30(最小年龄)至 70(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 吴烈 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13701385585 | wulie2@sina.com | 邮政地址 | 北京市宣武区北线阁5号 | ||
| 邮编 | 100053 | 单位名称 | 中国中医科学院广安门医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国中医科学院广安门医院 | 吴烈 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 北京中医药大学东方医院 | 周剑 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 3 | 中国中医科学院西苑医院 | 李越虹 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 4 | 成都中医药大学附属医院 | 郑燕林 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 5 | 江苏省中医院 | 王育良 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 6 | 长春中医药大学附属医院 | 魏丽娟 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 7 | 沈阳何氏眼科医院 | 卢山 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 8 | 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院 | 陈少军 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 9 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张明昌 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 10 | 湖南中医药大学第一附属医院 | 喻京生 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 11 | 广州中医药大学第一附属医院 | 张淳 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 12 | 江西省人民医院 | 贺雅琳 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 13 | 广西医科大学第一附属医院 | 谭少健 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 14 | 上海市第一人民医院 | 许讯 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 15 | 河南省眼科中心 | 范珂 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 16 | 香港中文大学联合汕头国际眼科中心 | 张铭志 | 中国 | 广东 | 汕头 |
| 17 | 烟台毓璜顶医院 | 李元彬 | 中国 | 山东 | 烟台 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国中医科学院广安门医院伦理委员会 | 同意 | 2013-10-14 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2013-11-15； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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