郑州盐酸文拉法辛缓释胶囊BE期临床试验-盐酸文拉法辛缓释胶囊生物等效性试验

登记号	CTR20212123	试验状态	已完成
申请人联系人	李权宁	首次公示信息日期	2021-08-30
申请人名称	西安远大德天药业股份有限公司

登记号	CTR20212123
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸文拉法辛缓释胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗抑郁症(包括伴有焦虑的抑郁症)及广泛性焦虑障碍。
试验专业题目	盐酸文拉法辛缓释胶囊生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸文拉法辛缓释胶囊生物等效性试验
试验方案编号	HJG-WLFX-YDDT-Z	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-07-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李权宁	联系人座机	029-88360695-8010	联系人手机号	15389247133
联系人Email	liquanning@deten.cn	联系人邮政地址	陕西省-西安市-高新技术产业开发区新型工业园创新路9号	联系人邮编	710119

以Pfizer Healthcare Irelands公司生产的盐酸文拉法辛缓释胶囊(EFEXOR®XR，75mg/粒)为参比制剂，以西安远大德天药业股份有限公司研发的盐酸文拉法辛缓释胶囊(75mg/粒)为受试制剂，通过单中心、随机、开放、双周期、双交叉试验设计比较两制剂的药代动力学特征，并评价两制剂在餐后给药条件下的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 签署知情同意书时年龄≥18周岁，男性或女性受试者，且保持适当的性别比例； 2 男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg，体重指数在19.0-26.0kg/m2范围内[包括临界值，体重指数(BMI)＝体重(kg)/身高(m)2]； 3 受试者试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 4 自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 筛选期生命体征、体格检查、12导联心电图检查、实验室检查(包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能)经研究者判断异常有临床意义者； 2 患有血液系统、循环系统、消化系统(如消化性溃疡病)、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常(如焦虑、紧张不安、自杀倾向等)及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者； 3 已知对研究药物或其辅料有过敏史，过敏体质(两种或两种以上药物或食物过敏)者； 4 乙型肝炎表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体任何一项检测阳性者； 5 近3年内有毒品使用史者； 6 近2年内有药物滥用史者(包括使用禁止医疗使用的违禁物质和列入管制的药品)； 7 尿液药物筛查(包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明)阳性者； 8 嗜烟者(即筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者)； 9 酗酒者(即每周饮酒超过21个标准单位，1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒)或筛选前6个月内经常饮酒(即每周饮酒超过14个标准单位)者，或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检查阳性者； 10 既往长期饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料(每天8杯以上，1杯=250mL)者； 11 筛选前2周内，服用任何处方药、非处方药、保健品，以及任何功能性维生素或中草药产品者； 12 用药前48h内服用过特殊饮食(包括葡萄、柚子、巧克力、茶、可乐，或任何含咖啡因、富含黄嘌呤、含酒精的饮食，或其他能够影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食)者； 13 由于个人原因对饮食存在特殊要求，不能遵守统一饮食者； 14 筛选前4周内有持续1周以上的饮食不规律行为(例如节食、暴食、低钠等)； 15 有过吞咽困难，消化性溃疡或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史； 16 有过眼压增高或者急性窄角型青光眼(闭角型青光眼)病史； 17 乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者)； 18 筛选前3个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 19 筛选前3个月内参加了任何临床试验者； 20 不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者； 21 有晕针晕血史或已知的严重出血倾向者； 22 筛选前3个月内献血或失血/血浆大于等于400mL者(女性生理性失血除外)，或接受输血或使用血制品者； 23 妊娠或哺乳期妇女，或女性受试者自筛查之日近两周内发生无保护性行为者，或女性受试者血妊娠试验阳性；男性受试者(或其伴侣)或女性受试者自筛查至试验结束后6个月内有生育计划或捐精捐卵者，试验期间及研究结束后6个月内不愿采取一种或一种以上的物理性避孕措施者； 24 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，受试者因自身原因不能参加试验、受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸文拉法辛缓释胶囊 英文通用名:VenlafaxineHydrochlorideSustained-ReleaseCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:75mg 用法用量:每周期给药1次，每次1粒，240mL温水送服 用药时程:共两周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸文拉法辛缓释胶囊 英文通用名:VenlafaxineHydrochlorideSustained-ReleaseCapsules 商品名称:EFEXOR®XR 剂型:胶囊 规格:75mg 用法用量:每周期给药1次，每次1粒，240mL温水送服 用药时程:共两周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t和AUC0-inf 给药后72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、AUC_%Extrap、tl/2、 给药后72h 有效性指标 2 不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图 受试者随访结束 安全性指标

1	姓名	金涛	学位	医学学士	职称	副主任医师
	电话	13526803134	Email	77877682@qq.com	邮政地址	河南省-郑州市-桐柏南路158号
	邮编	450006	单位名称	河南(郑州)中汇心血管病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南(郑州)中汇心血管病医院	金涛	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会	同意	2021-08-13

已完成

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 36 ；
实际入组总人数	国内: 36  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-09-14；
第一例受试者入组日期	国内：2021-09-16；
试验完成日期	国内：2021-09-30；