北京TQB3811片I期临床试验-评估TQB3811片在晚期恶性肿瘤患者中的耐受性和药代动力学的I期临床研究
北京北京肿瘤医院开展的TQB3811片I期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为实体瘤
| 登记号 | CTR20212124 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王训强 | 首次公示信息日期 | 2021-08-27 |
| 申请人名称 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212124 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | TQB3811片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 评估TQB3811片在晚期恶性肿瘤患者中的耐受性和药代动力学的I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评估TQB3811片在晚期恶性肿瘤患者中的耐受性和药代动力学的I期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | TQB3811-I-01 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2020-09-20 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 王训强 | 联系人座机 | 025-69928091 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | WXQ@CTTQ.COM | 联系人邮政地址 | 江苏省-南京市-江宁区福英路1099号 | 联系人邮编 | 211000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价TQB3811片在晚期恶性肿瘤患者中的耐受性
次要目的：评价TQB3811片在晚期恶性肿瘤患者中的药代动力学特征；评价TQB3811片在晚期恶性肿瘤患者中的初步疗效
探索性目的：探索TQB3811片与治疗相关的生物标志物 2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 沈琳 | 学位 | 医学硕士 | 职称 | 教授、主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-88196561 | doctorshenlin@sina.cn | 邮政地址 | 北京市-北京市-海淀区阜成路52号 区 | ||
| 邮编 | 100142 | 单位名称 | 北京肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-07-26 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 50 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-11-17； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-11-30； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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