沈阳注射用头孢呋辛钠舒巴坦钠III期临床试验-注射用头孢呋辛钠舒巴坦钠治疗细菌性感染Ⅲ期临床试验
沈阳中国医科大学附属盛京医院开展的注射用头孢呋辛钠舒巴坦钠III期临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为中、重度泌尿系统急性细菌性感染
登记号 | CTR20131541 | 试验状态 | 已完成 |
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申请人联系人 | 吴江涛 | 首次公示信息日期 | 2014-01-21 |
申请人名称 | 深圳信立泰药业有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20131541 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 注射用头孢呋辛钠舒巴坦钠 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 中、重度泌尿系统急性细菌性感染 | ||
试验专业题目 | 评价注射用头孢呋辛钠舒巴坦钠(2:1)治疗中、重度泌尿系统急性细菌性感染的安全性、有效性临床试验 | ||
试验通俗题目 | 注射用头孢呋辛钠舒巴坦钠治疗细菌性感染Ⅲ期临床试验 | ||
试验方案编号 | SAL024C002 | 方案最新版本号 | 暂无 |
版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 吴江涛 | 联系人座机 | 13603035727 | 联系人手机号 | 暂无 |
联系人Email | wujiangtao@salubris.cn | 联系人邮政地址 | 深圳市福田区深南大道6009号NEO绿景广场B座37层 | 联系人邮编 | 518040 |
三、临床试验信息
1、试验目的
以注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2:1)为阳性对照,评价注射用头孢呋辛钠舒巴坦钠(2:1)治疗中、重度泌尿系统急性细菌性感染的安全性、有效性(多中心、随机、盲法)。主要目的研究头孢呋辛钠舒巴坦钠治疗敏感细菌感染性疾病非劣于对照药。 2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 单盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁岁(最小年龄)至 70岁岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 李德天,硕士 | 学位 | 暂无 | 职称 | 教授 |
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电话 | 13804022333 | lidetian126@163.com | 邮政地址 | 沈阳市和平区三好街36号 | ||
邮编 | 110004 | 单位名称 | 中国医科大学附属盛京医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 中国医科大学附属盛京医院 | 李德天 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
2 | 吉林大学第一医院 | 杜玉君 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
3 | 中国人民武装警察部队总医院 | 张建荣 | 中国 | 北京 | 北京市 |
4 | 中国人民解放军兰州军区兰州总医院 | 席春生 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
5 | 西安交通大学医学院第二附属医院 | 桂保松 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
6 | 南昌大学第二附属医院 | 徐高四 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
7 | 北京大学首钢医院 | 李宁忱 | 中国 | 北京 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会批准函 | 同意 | 2012-10-25 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 248 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 253 ; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2013-04-09; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:2015-06-30; |
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