上海噻托溴铵吸入粉剂II期临床试验-噻托溴铵吸入粉剂治疗慢性阻塞性肺病的临床研究

上海复旦大学附属中山医院开展的噻托溴铵吸入粉剂II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为慢性阻塞性肺疾病

基本信息

登记号	CTR20131544	试验状态	进行中
申请人联系人	隆艳	首次公示信息日期	2014-04-03
申请人名称	上海华氏制药有限公司天平制药厂

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20131544
相关登记号	暂无
药物名称	噻托溴铵吸入粉剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性阻塞性肺疾病
试验专业题目	噻托溴铵吸入粉剂治疗慢性阻塞性肺病（COPD）的多中心、随机、双盲和阳性平行对照临床试验
试验通俗题目	噻托溴铵吸入粉剂治疗慢性阻塞性肺病的临床研究
试验方案编号	SGP-TB-2011-002	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	隆艳	联系人座机	13641902816	联系人手机号	暂无
联系人Email	�p9��	联系人邮政地址	上海市闵行区金都路4289号6号楼三楼	联系人邮编	201108

三、临床试验信息

1、试验目的

客观评价国产噻托溴铵吸入粉剂治疗COPD的临床疗效和安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	临床诊断为COPD。
2	疾病严重程度：气道阻力相对稳定，用支气管扩张剂后的FEV1≤预计值的65%，FVC≤预计值的70%。因为方案中不允许使用吸入糖皮质激素，所以重度及以上COPD不应纳入。
3	签署知情同意书（包括签名和日期）。
4	目前或以前有吸烟史。
5	年龄18-70岁的男性或女性。

排除标准

1	哮喘病史。
2	季节性过敏性鼻炎患者，40岁前发病。
3	根据研究者判断，患有严重或不稳定的缺血性心脏病、心律失常、心肌病、心力衰竭、控制不良的高血压，或其它心血管疾病的患者。
4	根据研究者判断，患有除COPD外的其他严重呼吸道疾病和/或有过肺部手术史者。
5	其它重要的疾患，例如消化、肝、肾、神经系统、骨骼肌肉、内分泌、代谢、恶性肿瘤、精神心理、严重的身体损伤等，使研究者认为患者参加试验有风险，或可能影响试验的结果，或影响病人参加试验的能力。
6	需要长期家庭氧疗，或者因重度呼吸睡眠障碍需要无创呼吸机治疗者。
7	使用β受体阻滞剂，包括含β受体阻滞剂的滴眼液。
8	妊娠、哺乳或有生育能力的妇女(女性患者至少已停经12个月，或做过绝育术，或使用研究者认为可靠的口服或其它避孕措施方可参加研究。根据研究者的判断，有生育能力的妇女在随访1必须进行妊娠试验，且结果为阴性)。
9	已知或怀疑对研究药物或辅料过敏者。
10	访视1之前4周内曾参加过某项药物临床研究。
11	有长期酗酒史或药物滥用史或其他可能影响依从性的情况。
12	经治医生认为不适合用于本药物者。
13	近3个月内有过急性加重的患者。
14	近6周内因急性下呼吸道感染使用过抗生素的患者。
15	不能配合完成试验方案所需的观察项目者。
16	有合并用药影响治疗情况，如中药、ICS等。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:噻托溴铵吸入粉剂	用法用量:粉雾剂；规格18微克（按噻托铵计，相当于噻托溴铵21.7微克）；晨起经药粉吸入器吸入1粒（18微克），一天一次，用药时程：连续用药12周。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:噻托溴铵粉吸入剂	用法用量:粉雾剂；规格18微克（按噻托铵计，相当于噻托溴铵22.5微克）；晨起经药粉吸入器吸入1粒（18微克），一天一次，用药时程：连续用药12周。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	根据2组患者治疗前后肺功能指标（FEV、FVC、FEV/FVC、占预计值）。症状与体征积分改善率(%)=(治疗前各临床指标积分总和-治疗后各临床指标积分总和)/ 治疗前各临床指标积分总和。	6周、12周	有效性指标
2	评价指标：n临床控制：症状与体征积分改善率≥75%。n显效：症状与体征积分改善率≥50%而	6周、12周	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	2组患者的咳嗽、痰量、呼吸困难、喘息和干湿罗音等症状与体征指标评分，急性加重次数，夜间呼吸暂停和缺氧。	6周、12周	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	白春学	学位	暂无	职称	教授
	电话	(021)64041990	Email	cxbai@zshospital.com	邮政地址	上海市徐汇区枫林路180号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属中山医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属中山医院	白春学	中国	上海	上海
2	广州医学院第一附属医院	陈荣昌	中国	广州	广州
3	北京大学第一附属医院	王广发	中国	北京	北京
4	上海交通大学医学院附属瑞金医院	时国朝	中国	上海	上海

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	噻托溴铵吸入粉剂治疗慢性阻塞性肺病（COPD）的多中心、随机、双盲和阳性平行对照临床试验	修改后同意	2011-07-06

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（尚未招募）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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