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更新时间:   2014-03-06

广州安神滴丸其他临床试验-评价安神滴丸治疗失眠症的疗效和安全性的临床研究

广州广东省中医院开展的安神滴丸其他临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为失眠症
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登记号 CTR20131538 试验状态 已完成
申请人联系人 赵敏 首次公示信息日期 2014-03-06
申请人名称 天津天士力制药股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20131538
相关登记号 暂无
药物名称 安神滴丸
药物类型 中药/天然药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 失眠症
试验专业题目 安神滴丸治疗失眠症(心肝血虚证)随机、双盲双模拟、阳性药和安慰剂平行对照、多中心Ⅱa期临床研究
试验通俗题目 评价安神滴丸治疗失眠症的疗效和安全性的临床研究
试验方案编号 TSL-002版本号2.0 方案最新版本号 暂无
版本日期: 暂无 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 赵敏 联系人座机 022-26736508 联系人手机号 暂无
联系人Email zhaomin2001@vip.sina.com 联系人邮政地址 天津市北辰区普济河东道2号 联系人邮编 300410
三、临床试验信息
1、试验目的
以阳性药(右佐匹克隆片)和安慰剂为对照,探索安神滴丸联合两种给药方案,治疗失眠症的临床疗效,观察其作用特点,为进一步临床试验提供依据。 通过实验室检查、不良事件等,探索安神滴丸的安全性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 其他 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
入选标准
1 符合西医ICD-10F51.0非器质性失眠症诊断标准;
2 睡眠潜伏期>30分钟,和/或,夜间觉醒次数≥2次/晚,和/或,总睡眠时间<6小时,以上3种睡眠紊乱症状每周≥3次,并持续≥28天以上;
3 符合中医不寐的诊断标准;
4 符合中医心肝血虚证的辨证标准;
5 7分≤PSQI评分≤15分;
6 年龄≥18周岁,≤65周岁者;
7 自愿受试,并签署知情同意书者。
排除标准
1 凡是全身性疾病如疼痛、发热、咳嗽、手术等,以及外界环境干扰因素引起者;
2 抑郁症、焦虑症等精神病的受试者;其中焦虑自评量表(SAS)总粗分≥40分(标准分≥50分),抑郁自评量表(SDS)总粗分≥40分(标准分≥50分)者;
3 在过去7天内,曾跨越3个或3个以上时区工作或生活者;
4 在过去30天内,参加过任何其他临床研究者;
5 在过去30天内,因减肥计划或严重改变运动习惯而影响睡眠者;
6 过去3个月内,因工作关系改变作息时间者;
7 6个月内,长期服用镇静催眠药物者;
8 糖尿病病情控制不稳定及甲亢者;
9 嗜酒和/或服用其他中枢神经系统抑制药物者;
10 合并有心血管、肺、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病;
11 患有梗阻性睡眠呼吸暂停综合征、重症肌无力、严重肝功能不全、急性呼吸功能不全伴呼吸抑制者以及失代偿的呼吸功能不全者;
12 既往有癫痫,睡眠呼吸暂停,COPD,精神发育迟缓,认知障碍,不宁腿综合征等病史者;
13 已知对本方案中涉及药物成分过敏及过敏体质者;
14 妊娠期或哺乳期妇女;
15 入组后可能服用影响睡眠功能的药物或影响试验药物评价者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:安神滴丸
用法用量:滴丸剂;规格2.5g/袋;口服,一日三次,每次2.5g,用药时程:连续用药共计4周
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:安神滴丸模拟剂
用法用量:滴丸剂;规格2.5g/袋;口服,一日三次,每次2.5g,用药时程:连续用药共计6周
2 中文通用名:右佐匹克隆片
用法用量:片剂;规格2mg*6片*200盒口服,一日一次,每次2mg,用药时程:连续用药共计4周
3 中文通用名:右佐匹克隆片模拟剂
用法用量:片剂;规格空白片;口服,一日一次,每次2mg,用药时程:连续用药共计4周
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 平均入睡潜伏期(LPS); 28天后 有效性指标
2 平均睡眠持续时间(TST); 28天后 有效性指标
3 睡眠效能; 28天后 有效性指标
4 睡眠觉醒时间(WASO); 28天后 有效性指标
5 睡眠觉醒次数(NAW); 28天后 有效性指标
6 匹兹堡睡眠质量指数(PSQI); 28天后 有效性指标
7 失眠严重指数(ISI); 28天后 有效性指标
8 平均主观入睡潜伏期; 28天后 有效性指标
9 主观睡眠持续时间; 28天后 有效性指标
10 主观睡眠质量; 28天后 有效性指标
11 主观睡眠觉醒时间; 28天后 有效性指标
12 主观睡眠觉醒次数; 28天后 有效性指标
13 中医证候积分; 28天后 有效性指标
14 服用补救用药右佐匹克隆片的总剂量和总次数。 28天后 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 李艳 学位 暂无 职称 主任中医师
电话 020-81887233-30409 Email Janeliyan2002@yahoo.com.cn 邮政地址 广东省广州市大德路111号
邮编 510120 单位名称 广东省中医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 广东省中医院 李艳 中国 广东 广州
2 吉林省中西医结合医院 艾长山 中国 吉林 长春
3 天津中医药大学第一附属医院 言红 中国 天津 天津
4 四川大学华西医院 王成伟 中国 四川 成都
5 陕西省中医医院 韩祖成 中国 陕西 西安
6 南方医科大学南方医院 谢炜 中国 广东 广州
7 内蒙古民族大学附属医院 周铁宝 中国 内蒙古 通辽
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 广东省中医院伦理委员会 同意 2013-01-16
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 144 ;
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数 国内: 146  ;
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内:2013-07-04;    
第一例受试者入组日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
试验完成日期 国内:2015-05-20;    
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