广州安神滴丸其他临床试验-评价安神滴丸治疗失眠症的疗效和安全性的临床研究
广州广东省中医院开展的安神滴丸其他临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为失眠症
登记号 | CTR20131538 | 试验状态 | 已完成 |
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申请人联系人 | 赵敏 | 首次公示信息日期 | 2014-03-06 |
申请人名称 | 天津天士力制药股份有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20131538 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 安神滴丸 | ||
药物类型 | 中药/天然药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 失眠症 | ||
试验专业题目 | 安神滴丸治疗失眠症(心肝血虚证)随机、双盲双模拟、阳性药和安慰剂平行对照、多中心Ⅱa期临床研究 | ||
试验通俗题目 | 评价安神滴丸治疗失眠症的疗效和安全性的临床研究 | ||
试验方案编号 | TSL-002版本号2.0 | 方案最新版本号 | 暂无 |
版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 赵敏 | 联系人座机 | 022-26736508 | 联系人手机号 | 暂无 |
联系人Email | zhaomin2001@vip.sina.com | 联系人邮政地址 | 天津市北辰区普济河东道2号 | 联系人邮编 | 300410 |
三、临床试验信息
1、试验目的
以阳性药(右佐匹克隆片)和安慰剂为对照,探索安神滴丸联合两种给药方案,治疗失眠症的临床疗效,观察其作用特点,为进一步临床试验提供依据。
通过实验室检查、不良事件等,探索安神滴丸的安全性。 2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其他 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 李艳 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任中医师 |
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电话 | 020-81887233-30409 | Janeliyan2002@yahoo.com.cn | 邮政地址 | 广东省广州市大德路111号 | ||
邮编 | 510120 | 单位名称 | 广东省中医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 广东省中医院 | 李艳 | 中国 | 广东 | 广州 |
2 | 吉林省中西医结合医院 | 艾长山 | 中国 | 吉林 | 长春 |
3 | 天津中医药大学第一附属医院 | 言红 | 中国 | 天津 | 天津 |
4 | 四川大学华西医院 | 王成伟 | 中国 | 四川 | 成都 |
5 | 陕西省中医医院 | 韩祖成 | 中国 | 陕西 | 西安 |
6 | 南方医科大学南方医院 | 谢炜 | 中国 | 广东 | 广州 |
7 | 内蒙古民族大学附属医院 | 周铁宝 | 中国 | 内蒙古 | 通辽 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 广东省中医院伦理委员会 | 同意 | 2013-01-16 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 144 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 146 ; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2013-07-04; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:2015-05-20; |
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