武汉米非司酮片（湖北葛店人福药业有限责任公司）II期临床试验-米非司酮片Ⅱ期临床研究

登记号	CTR20131551	试验状态	进行中
申请人联系人	朱小珊	首次公示信息日期	2014-01-21
申请人名称	湖北葛店人福药业有限责任公司

登记号	CTR20131551
相关登记号	暂无
药物名称	米非司酮片（湖北葛店人福药业有限责任公司）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于围绝经期子宫肌瘤
试验专业题目	米非司酮片治疗围绝经期子宫肌瘤的临床疗效及安全性评价（随机、双盲、安慰剂平行对照多中心Ⅱ期临床研究）
试验通俗题目	米非司酮片Ⅱ期临床研究
试验方案编号	GDHW20111222；版本号：V3.3	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	朱小珊	联系人座机	13476073564	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhuxiaoshan@renfu.com.cn	联系人邮政地址	武汉市东湖新技术开发区高新大道光谷七路77号	联系人邮编	430206

评价米非司酮片治疗围绝经期子宫肌瘤患者的有效性与安全性，并对临床用药剂量进行探索，以确定最佳剂量和剂量效应关系。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	40(最小年龄)至 50(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者为40～50岁的围绝经期女性患者； 2 受试者为40～50岁的围绝经期女性患者； 3 根据临床症状、妇科检查及B超检查确诊为子宫肌瘤，且患者的肌瘤为1～5个，最大肌瘤直径范围为3cm～5cm； 4 根据临床症状、妇科检查及B超检查确诊为子宫肌瘤，且患者的肌瘤为1～5个，最大肌瘤直径范围为3cm～5cm； 5 3个月内未应用其他治疗子宫肌瘤的药物，或用过无效者； 6 3个月内未应用其他治疗子宫肌瘤的药物，或用过无效者； 7 3个月内无激素类药物使用史、3个月内无人流史者； 8 3个月内无激素类药物使用史、3个月内无人流史者； 9 同意接受使用避孕套等非激素类避孕方法； 10 同意接受使用避孕套等非激素类避孕方法； 11 未使用宫内节育器避孕方法； 12 未使用宫内节育器避孕方法； 13 志愿受试并签署知情同意书。 14 志愿受试并签署知情同意书。
排除标准	1 尚未确诊的异常阴道流血者； 2 尚未确诊的异常阴道流血者； 3 合并子宫畸形、妊娠或妊娠相关疾病者； 4 合并子宫畸形、妊娠或妊娠相关疾病者； 5 合并子宫内膜异位症或附件包块者； 6 合并子宫内膜异位症或附件包块者； 7 合并凝血功能障碍等血液系统疾病者； 8 合并凝血功能障碍等血液系统疾病者； 9 贫血者（血红蛋白低于90g/L）； 10 贫血者（血红蛋白低于90g/L）； 11 过敏体质者或对所研究的药物或同类药物（如：孕三烯酮）过敏，或对所研究的药物或同类药物有严重不良反应者； 12 过敏体质者或对所研究的药物或同类药物（如：孕三烯酮）过敏，或对所研究的药物或同类药物有严重不良反应者； 13 肝肾功能不全（ALT＞正常值上限1.5倍，Cr＞正常值上限）或患有严重的肝、肾、心血管、中枢神经等严重的全身系统疾病者； 14 肝肾功能不全（ALT＞正常值上限1.5倍，Cr＞正常值上限）或患有严重的肝、肾、心血管、中枢神经等严重的全身系统疾病者； 15 肾上腺疾病患者（血皮质醇水平低于正常值下限）； 16 肾上腺疾病患者（血皮质醇水平低于正常值下限）； 17 子宫大于10周妊娠大小的患者； 18 子宫大于10周妊娠大小的患者； 19 正在参加或入选前3个月内已经接受任何其他试验药物的患者； 20 正在参加或入选前3个月内已经接受任何其他试验药物的患者； 21 由于合并用药而有严重药物相互作用危险性的患者； 22 由于合并用药而有严重药物相互作用危险性的患者； 23 患有其他疾病而可能干扰药物疗效或安全性评价的患者； 24 患有其他疾病而可能干扰药物疗效或安全性评价的患者； 25 研究者认为不应纳入者。 26 研究者认为不应纳入者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:米非司酮片（湖北葛店人福药业有限责任公司） 用法用量:片剂；规格：10mg；自月经第1～7天开始服用米非司酮片（每片含米非司酮10mg）1片，1次/日；同时服用安慰剂1片，1次/日。睡前口服，连服6月。低剂量组。 2 中文通用名:米非司酮片 用法用量:片剂；规格：10mg；自月经第1～7天开始服用米非司酮片（每片含米非司酮10mg）2片，1次/日。睡前口服，连服6月。高剂量组。 3 中文通用名:米非司酮片 用法用量:片剂；规格：10mg；自月经第1～7天开始服用米非司酮片（每片含米非司酮10mg）1片，1次/日；同时服用安慰剂1片，1次/日。睡前口服，连服6月。低剂量组。 4 中文通用名:米非司酮片（湖北葛店人福药业有限责任公司） 用法用量:片剂；规格：10mg；自月经第1～7天开始服用米非司酮片（每片含米非司酮10mg）2片，1次/日。睡前口服，连服6月。高剂量组。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂片（湖北葛店人福药业有限责任公司） 用法用量:片剂；规格：0mg；自月经第1～7天开始服用安慰剂片（每片含米非司酮0mg）2片，1次/日。睡前口服，连服6月。 2 中文通用名:安慰剂片 用法用量:片剂；规格：0mg；自月经第1～7天开始服用安慰剂片（每片含米非司酮0mg）2片，1次/日。睡前口服，连服6月。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 子宫肌瘤（最大肌瘤）体积缩小百分率 整个试验 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床不良事件、严重不良事件发生情况 整个试验 企业选择不公示 2 患者贫血状况 整个试验 有效性指标 3 实验室检查、生命体征及心电图数据在治疗前后的变化 整个试验 企业选择不公示 4 子宫体积缩小百分率 整个试验 有效性指标 5 月经量 整个试验 有效性指标 6 UFS-QOL评分 用药结束 有效性指标

1	姓名	马丁，医学博士	学位	暂无	职称	教授
	电话	L�p	Email	dma@tjh.tjmu.edu.cn	邮政地址	湖北省武汉市汉口解放大道1095号同济医院妇产科
	邮编	430030	单位名称	华中科技大学同济医学院附属同济医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	华中科技大学同济医学院附属同济医院	马丁；陈素华	中国	湖北	武汉
2	华中科技大学同济医学院附属协和医院	王泽华	中国	湖北	武汉
3	武汉大学中南医院	张元珍	中国	湖北	武汉
4	中山大学孙逸仙纪念医院	谢梅青	中国	广东	广州
5	中南大学湘雅三医院	薛敏	中国	湖南	长沙
6	南京医科大学第一附属医院	程文俊	中国	江苏	南京
7	南京医科大学第二附属医院	应小燕	中国	江苏	南京
8	山东大学齐鲁医院	张友忠	中国	山东	济南

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	华中科技大学药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2012-04-25
2	华中科技大学药物临床试验伦理委员会	t	2012-05-02

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-10-19；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；