北京西奥罗尼胶囊（5mg）I期临床试验-西奥罗尼治疗肿瘤的I期研究

登记号	CTR20131555	试验状态	已完成
申请人联系人	王欣昊	首次公示信息日期	2014-04-29
申请人名称	深圳微芯生物科技有限责任公司

登记号	CTR20131555
相关登记号	暂无
药物名称	西奥罗尼胶囊（5mg）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	肿瘤
试验专业题目	西奥罗尼治疗晚期实体瘤患者耐受性和药代动力学的I期临床试验
试验通俗题目	西奥罗尼治疗肿瘤的I期研究
试验方案编号	CAR101；V1.2	方案最新版本号	V1.2
版本日期:	2015-08-28	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王欣昊	联系人座机	0755-26719667	联系人手机号
联系人Email	xinhwang@chipscreen.com	联系人邮政地址	广东省-深圳市-深圳市高新区高新中一道生物孵化器大楼2号楼601室	联系人邮编	518057

（1）评价规定给药方案下人体剂量限制性毒性（DLT）特征；（2）分析药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征；（3）观察初步疗效；（4）为后续临床试验给药方案提供依据。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 经组织学或细胞学明确诊断的晚期实体瘤患者，包括非小细胞肺癌、结直肠癌、卵巢癌、肾细胞癌、胃肠道间质瘤、胃癌等； 2 经标准方案治疗失败或缺乏标准治疗方案的患者； 3 体重指数在18~28范围内； 4 年龄：18~65岁，性别不限； 5 ECOG评分：0或1分； 6 实验室检查符合下列标准：①血常规检查：血红蛋白（Hb）≥100g/L（14天内未输血）；中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L；血小板（PLT）≥100×109/L；②生化检查：血清肌酐Cr≤正常值上限（ULN）；胆红素BIL≤1.25×ULN；谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）≤1.5×ULN；空腹甘油三酯（TG）≤3.0mmol/L，空腹总胆固醇（TC）≤7.75mmol/L；③凝血功能：国际标准化比率（INR）＜1.5； 7 女性必须在研究期间和研究结束后6个月内采用避孕措施，研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，必须为非哺乳期患者；男性必须在研究期间和结束后6个月内采用避孕措施； 8 自愿签署知情同意书.。
排除标准	1 预期生存期少于3个月； 2 入组前4周内接受过化疗、放疗、靶向治疗、内分泌治疗等抗肿瘤治疗的患者；6周内接受过亚硝脲类或丝裂霉素化疗药物治疗者； 3 无法控制的或重要的心血管疾病，包括：①入组前12个月内发生过心肌梗死；②入组前6个月内发生过无法控制的心绞痛；③入组前6 个月内发生过充血性心力衰竭，或筛选期左室射血分数（LVEF）450 ms；⑥具有脑血管意外病史；⑦有症状需药物治疗的冠状动脉心脏病患者；⑧单一药物无法控制的高血压（血压>140/90mmHg）； 4 有活动性出血或新发血栓性疾病以及正在服用抗凝药物的有出血倾向的患者； 5 有深静脉血栓或肺栓塞病史； 6 入组前原治疗方案毒性尚未恢复，仍有1级以上的毒性反应； 7 临床上明显的胃肠道异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等），或全胃切除的患者； 8 有症状的脑转移患者； 9 有器官移植病史者； 10 尿蛋白≥+； 11 先天性或获得性免疫缺陷，活动性感染等； 12 任何精神或认知障碍，可能会限制其对知情同意书的理解、执行以及研究的依从性； 13 研究者认为其他不适合参加本研究的情况。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:西奥罗尼胶囊（5mg） 用法用量:胶囊剂；规格5mg；口服，一天一次。起始剂量为10mg/天，然后依据改良的Fibonacci方法，剂量由低到高依次入组患者，设定的剂量组分别为20mg、35mg、50mg、65mg、85mg剂量组。用药时程：治疗至疾病进展或出现无法耐受的毒性为止。 2 中文通用名:西奥罗尼胶囊（25mg） 用法用量:胶囊剂；规格25mg；口服，一天一次。起始剂量为10mg/天，然后依据改良的Fibonacci方法，剂量由低到高依次入组患者，设定的剂量组分别为20mg、35mg、50mg、65mg、85mg剂量组。用药时程：治疗至疾病进展或出现无法耐受的毒性为止。 3 中文通用名:西奥罗尼胶囊（5mg） 用法用量:胶囊剂；规格5mg；口服，一天一次。起始剂量为10mg/天，然后依据改良的Fibonacci方法，剂量由低到高依次入组患者，设定的剂量组分别为20mg、35mg、50mg、65mg、85mg剂量组。用药时程：治疗至疾病进展或出现无法耐受的毒性为止。 4 中文通用名:西奥罗尼胶囊（25mg） 用法用量:胶囊剂；规格25mg；口服，一天一次。起始剂量为10mg/天，然后依据改良的Fibonacci方法，剂量由低到高依次入组患者，设定的剂量组分别为20mg、35mg、50mg、65mg、85mg剂量组。用药时程：治疗至疾病进展或出现无法耐受的毒性为止。 5 中文通用名:西奥罗尼胶囊（25mg） 用法用量:胶囊剂；规格25mg；口服，一天一次。起始剂量为10mg/天，然后依据改良的Fibonacci方法，剂量由低到高依次入组患者，设定的剂量组分别为20mg、35mg、50mg、65mg、85mg剂量组。用药时程：治疗至疾病进展或出现无法耐受的毒性为止。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:单臂试验无对照药 用法用量:单臂试验无对照药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量限制性毒性DLT 第1治疗周期内(28天) 安全性指标 2 最大耐受剂量MTD 第1治疗周期内(28天) 安全性指标 3 PK 第1治疗周期内(28天) 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 肿瘤治疗获益评价(CR/PR/SD) 每8周一次 有效性指标

1	姓名	石远凯，医学博士	学位	医学博士	职称	主任医师、教授
	电话	010-67781331	Email	syuankaipumc@126.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区潘家园南里17号
	邮编	100021	单位名称	中国医学科学院肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院肿瘤医院	石远凯	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院肿瘤医院	同意	2013-11-05
2	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2014-09-26
3	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2015-09-30

已完成

目标入组人数	国内: 24~36 ；
已入组人数	国内: 18 ；
实际入组总人数	国内: 18  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-03-06；
第一例受试者入组日期	国内：2014-03-06；
试验完成日期	国内：2016-03-16；