上海艾心酮片II期临床试验-艾心酮片治疗冠心病心绞痛有效性、安全性Ⅱ期临床试验

登记号	CTR20131550	试验状态	已完成
申请人联系人	陈红	首次公示信息日期	2014-03-31
申请人名称	深圳海王药业有限公司

登记号	CTR20131550
相关登记号	暂无
药物名称	艾心酮片
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	冠心病心绞痛
试验专业题目	艾心酮片治疗冠心病心绞痛（心血瘀阻证）有效性、安全性的随机、双盲、剂量平行对照、多中心临床试验(Ⅱb期)
试验通俗题目	艾心酮片治疗冠心病心绞痛有效性、安全性Ⅱ期临床试验
试验方案编号	HW-AXTⅡb-1211；版本号2.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陈红	联系人座机	0755-26968936	联系人手机号	暂无
联系人Email	chenhong@neptunus.com	联系人邮政地址	深圳市南山区科技园高新技术北区海王工业城	联系人邮编	518057

在Ⅱa期临床试验基础上，进一步探索艾心酮片治疗冠心病心绞痛（心血瘀阻证）的有效性与安全性，同时进行剂量探索，为Ⅲ期确证性临床试验设计提供依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	40岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合冠心病心绞痛诊断，具备下列证据之一： ①陈旧性心肌梗死； ②冠脉介入治疗术后1年未完全血运重建（残留血管管腔狭窄≥50%）； ③冠脉造影，提示至少一支冠脉狭窄，且管腔狭窄≥50%；或核素检查诊断为冠心病； ④CTA提示主要血管管腔狭窄≥50%（或中度以上狭窄）。 2 每周心绞痛发作≥2次的Ⅰ、Ⅱ级稳定型劳力性心绞痛患者； 3 平板运动试验阳性（改良的Bruce方案）； 4 中医辨证为心血瘀阻证； 5 年龄在40～70周岁之间； 6 自愿签署知情同意书者
排除标准	1 β受体阻滞剂稳定使用＜半年的患者。 2 正在服用钙离子拮抗剂，或者停用钙离子拮抗剂＜2周的患者。 3 硝酸甘油禁忌症患者。 4 经检查证实为冠心病急性心肌梗死，不稳定性心绞痛以及其它心脏疾病、重度神经官能症、更年期症候群、颈椎病所致胸痛者。 5 合并高血压但经药物治疗其血压仍高者(收缩压≥160mmHg，或舒张压≥100mmHg)、重度心肺功能不全、重度心律失常(快速房颤、房扑、阵发性室速等)、血糖控制不佳的糖尿病患者、甲亢、贫血患者 6 冠心病患者经冠脉搭桥、介入治疗后血管完全重建者；试验前3月内有冠脉手术者，或近1个月内发生过急性心肌梗塞者。 7 有下列活动平板心脏负荷试验的禁忌证及不适宜病情者：急性心肌梗死早期；未经治疗稳定的急性冠状动脉综合征；未控制的严重心律失常或高度房室传导阻滞；未控制的心力衰竭；急性肺动脉栓塞或肺梗死；主动脉夹层；已知左冠状动脉主干狭窄；重度主动脉瓣狭窄；肥厚型梗阻性心肌病；严重高血压；活动性心肌炎；心包炎；电解质异常；静息心电图ST段下降＞1 mm、完全性左束支传导阻滞(LBBB)、预激综合征、室性起搏心律及正在服用地高辛的患者。 8 合并肝、肾、造血系统等严重损害者，肝功能＞正常上限值，肾功能Bun＞正常上限值50%、Cr＞正常上限值者。 9 导入期妊娠试验阳性者，计划妊娠或正在妊娠者，哺乳期妇女；育龄期女性不能按规定采用避孕措施者。 10 法律规定的残疾患者(盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍)。 11 怀疑或确有酒精、药物滥用病史。 12 过敏体质(对2种以上食物或药物过敏者)，艾纳香或硝酸甘油过敏史者。 13 近1月内参加过其他药物临床试验的患者。 14 独居生活的患者，根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，工作环境经常变动等易造成失访的患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:艾心酮片 用法用量:片剂；每片含总黄酮18mg；口服，一次3片，一天3次；连续用药8周；大剂量组。 2 中文通用名:艾心酮片 用法用量:片剂；每片含总黄酮18mg；口服，一次2片，一天3次；连续用药8周；小剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:艾心酮空白模拟片 用法用量:片剂；每片含总黄酮0mg；口服，一次1片，一天3次；连续用药8周；小剂量组。 2 中文通用名:艾心酮空白模拟片 用法用量:片剂；每片含总黄酮0mg；口服，一次3片，一天3次；连续用药8周；零剂量组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 平板运动试验 基线、给药8周进行平板运动试验 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 心绞痛症状积分 筛选期、基线、给药2周、4周、8周进行心绞痛发作情况评价 有效性指标 2 心电图 筛选期、基线、给药4周、8周进行心电图检查 有效性指标 3 硝酸甘油停减率 筛选期、基线、给药4周、8周记录每周硝酸甘油服用量并计算停减率 有效性指标 4 西雅图心绞痛量表 基线、给药4周、8周评价 有效性指标 5 中医证候积分 筛选期、基线、给药2周、4周、8周记录 有效性指标

1	姓名	何燕，硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	021-64385700-3626	Email	hesha@medmail.com.cn	邮政地址	上海市徐汇区宛平南路上海中医药大学附属龙华医院
	邮编	200032	单位名称	上海中医药大学附属龙华医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海中医药大学附属龙华医院	何燕	中国	上海市	上海市
2	上海市中医医院	董耀荣	中国	上海市	上海市
3	吉林省中西医结合医院	刘淑荣	中国	吉林省	长春市
4	黑龙江中医药大学附属第二医院	袁晖戍	中国	黑龙江省	哈尔滨市
5	内蒙古民族大学附属医院	刘萨仁	中国	内蒙古	通辽市
6	河南中医学院第一附属医院	邓伟	中国	河南省	郑州市
7	上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院	符德玉	中国	上海市	上海市
8	长春中医药大学附属医院	邓悦	中国	吉林省	长春市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会	同意	2012-12-05

已完成

目标入组人数	国内: 180 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 118  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-09-04；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-12-31；