南京穴贴定喘膏II期临床试验-穴贴定喘膏Ⅱ期临床研究

登记号	CTR20131566	试验状态	进行中
申请人联系人	陈英杰	首次公示信息日期	2015-02-16
申请人名称	南京中医药大学/ 江苏弘瑞科技创业投资有限公司

登记号	CTR20131566
相关登记号	暂无
药物名称	穴贴定喘膏
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL0500577
适应症	支气管哮喘慢性持续期（寒哮证）
试验专业题目	穴贴定喘膏治疗支气管哮喘慢性持续期（寒哮证）有效性和安全性随机双盲、平行对照、多中心 II期临床研究
试验通俗题目	穴贴定喘膏Ⅱ期临床研究
试验方案编号	版本号1.2	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	陈英杰	联系人座机	13813945753	联系人手机号	暂无
联系人Email	rangelc@126.com	联系人邮政地址	江苏省南京市仙林大学城仙林大道138号	联系人邮编	210023

初步探索穴贴定喘膏治疗支气管哮喘慢性持续期（寒哮证）有效性及安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合支气管哮喘慢性持续期临床诊断标准； 2 中医辨证为寒哮证； 3 严重程度分级属轻、中度； 4 受试者年龄18～65岁； 5 自愿受试，并签署知情同意书。
排除标准	1 不属于支气管哮喘慢性持续期寒哮证者； 2 合并心肝肾和造血系统代谢性疾病（糖尿病、甲状腺疾病、肾上腺疾病），免疫缺陷疾病，肿瘤者； 3 准备妊娠者、孕妇及哺乳期妇女； 4 过敏体质者（指对两种以上的药品或食品过敏或本次试验用药已知成份过敏）； 5 近3个月参加过临床试验； 6 肝炎、结核、HIV阳性等传染性疾病和精神病患者，或无自知能力者； 7 参加临床试验前1周使用过治疗药物者； 8 不愿或不能完成临床研究者； 9 研究者认为不适宜参加本临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:穴贴止喘膏 用法用量:片剂；规格0.36g；穴位贴敷，一天一次，每次2.52g，用药时程：连续用药共计15天。试验组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:穴贴止喘膏模拟剂 用法用量:片剂；规格0.36g；穴位贴敷，一天一次，每次2.52g，用药时程：连续用药共计15天。对照组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 哮喘发作次数 给药后16天内 有效性指标+安全性指标 2 肺功能，峰流速仪每天2次的PEF检测 给药后16天内 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	朱启勇	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	025-85638721	Email	13813945753@126.com	邮政地址	江苏省南京市红山路十字街100号
	邮编	210028	单位名称	江苏省中西医结合医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏省中西医结合医院	朱启勇	中国	江苏	南京
2	江苏省中医院	周贤梅	中国	江苏	南京
3	中国中医科学院西苑医院	苗青	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江苏省中西医结合医院伦理委员会	同意	2012-12-09

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 144 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；