南京滋肾壮骨片II期临床试验-评价滋肾壮骨片的安全性和有效性研究

登记号	CTR20131568	试验状态	进行中
申请人联系人	陈英杰	首次公示信息日期	2015-01-26
申请人名称	南京中医药大学/ 广州市昊健丹医药研发有限公司

登记号	CTR20131568
相关登记号	暂无
药物名称	滋肾壮骨片
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL0800077
适应症	原发性骨质疏松症（肝肾不足伴血瘀证）
试验专业题目	滋肾壮骨片治疗原发性骨质疏松症（肝肾不足伴血瘀证） 有效性和安全性随机双盲、平行对照、多中心II期临床研究
试验通俗题目	评价滋肾壮骨片的安全性和有效性研究
试验方案编号	V.2.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	陈英杰	联系人座机	13813945753	联系人手机号	暂无
联系人Email	13813945753@126.com	联系人邮政地址	江苏省南京市仙林大学城仙林大道138号	联系人邮编	210023

1.客观评价滋肾壮骨片的安全性； 2.客观评价滋肾壮骨片治疗原发性骨质疏松症中医辨证属肝肾不足伴血瘀证候者的临床疗效。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	45岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合骨质疏松症西医诊断标准和中医辨证属肝肾不足伴血瘀证者； 2 年龄在45岁～70岁之间者； 3 自愿作为受试对象，签署知情同意书，并能接受试验药物剂型，保证完成疗程者。
排除标准	1 不符合上述西医诊断及中医辨证标准； 2 年龄45岁以下，70岁以上者； 3 女性为自然绝经不足2年者； 4 有甲状旁腺功能亢进、骨软化症、类风湿性关节炎、多发性骨髓瘤等继发性骨质疏松症及其它严重合并症者；或晚期畸形、残废、丧失劳动力者 5 合并有心血管和造血系统等严重原发性疾病者； 6 肝功能ALT或AST为正常上限2倍以上；肾功能血肌酐为正常上限2倍以上者； 7 过敏体质者或对本药成分中已知有过敏者； 8 精神病或老年痴呆患者； 9 近三个月内采用激素替代治疗（HRT）和服用降钙素（如：密钙息和益钙宁），近六个月内有连续15天应用双膦酸盐者等； 10 病情危重，难以对新药的有效性和安全性作出确切评价者； 11 怀疑或确有酒精、药物滥用病史； 12 根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况； 13 正在参加其他药物临床试验的患者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:滋肾壮骨片 用法用量:片剂；规格0.7g；口服，每次6片，每日3次，用药时程：连续用药共计6个月。高剂量组。 2 中文通用名:滋肾壮骨片 用法用量:片剂；规格0.7g；口服，每次4片，每日3次，用药时程：连续用药共计6个月。低剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂片剂 用法用量:片剂；规格0.7g；口服，每次2片，每日3次，用药时程：连续用药共计6个月。低剂量组。 2 中文通用名:安慰剂片剂 用法用量:片剂；规格0.7g；口服，每次6片，每日3次，用药时程：连续用药共计6个月。对照组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 谷丙转氨酶、尿素氮、肌酐 给药3个月后 安全性指标 2 骨量、血钙、血磷、碱性磷酸酶检测 给药6个月后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	洪友松	学位	暂无	职称	主任中医师
	电话	13851570470	Email	Hongyousong1970@126.com	邮政地址	江苏省南京市十字街100号
	邮编	210000	单位名称	江苏省中西医结合医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏省中西医结合医院	洪友松	中国	江苏	南京
2	苏州市中医医院	姜宏	中国	江苏	苏州
3	江苏省中医院	马勇	中国	江苏	南京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江苏省中西医结合医院伦理委员会	同意	2014-12-31

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 216 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；