北京尘螨合剂1号II期临床试验-尘螨过敏引起的儿童过敏性哮喘患者疗效及安全性评价
北京首都医科大学附属北京儿童医院开展的尘螨合剂1号II期临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为过敏性哮喘
登记号 | CTR20131571 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 张露 | 首次公示信息日期 | 2016-11-07 |
申请人名称 | 浙江我武生物科技有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20131571 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 尘螨合剂1号 | ||
药物类型 | 生物制品 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 过敏性哮喘 | ||
试验专业题目 | 舌下含服“尘螨合剂”治疗儿童过敏性哮喘的初步临床有效性及安全性II期临床试验 | ||
试验通俗题目 | 尘螨过敏引起的儿童过敏性哮喘患者疗效及安全性评价 | ||
试验方案编号 | WOLWO-CT-A10.1-AS | 方案最新版本号 | 暂无 |
版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 张露 | 联系人座机 | 13651662647 | 联系人手机号 | 暂无 |
联系人Email | zhanglu@wolwobiotech.com | 联系人邮政地址 | 上海市徐汇区钦江路333号40号楼5楼 | 联系人邮编 | 200233 |
三、临床试验信息
1、试验目的
初步评价“尘螨合剂”用于治疗轻~中度过敏性哮喘儿童患者的临床疗效及安全性,并为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据 2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 4岁(最小年龄)至 17岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 申昆玲 | 学位 | 暂无 | 职称 | 教授 |
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电话 | 13910727586 | kunlingshen@hotmail.com | 邮政地址 | 北京市西城区南礼士路56号 | ||
邮编 | 100045 | 单位名称 | 首都医科大学附属北京儿童医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | 申昆玲 | 中国 | 北京 | 北京 |
2 | 上海交通大学医学院附属新华医院 | 鲍一笑 | 中国 | 上海 | 上海 |
3 | 无锡市人民医院 | 谢娟娟 | 中国 | 江苏 | 无锡 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 | 同意 | 2012-11-27 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(招募完成)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 108 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2013-06-12; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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