杭州丙酸倍氯米松气雾剂(溶液型)III期临床试验-丙酸倍氯米松气雾剂（溶液型）治疗哮喘临床试验

登记号	CTR20131574	试验状态	进行中
申请人联系人	钟见林	首次公示信息日期	2015-02-02
申请人名称	浙江仙琚制药股份有限公司

登记号	CTR20131574
相关登记号	暂无
药物名称	丙酸倍氯米松气雾剂(溶液型)
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL0700091
适应症	支气管哮喘
试验专业题目	丙酸倍氯米松气雾剂（溶液型）随机单盲、阳性药平行对照治疗支气管哮喘的多中心临床试验
试验通俗题目	丙酸倍氯米松气雾剂（溶液型）治疗哮喘临床试验
试验方案编号	ZT03	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	钟见林	联系人座机	0571-88902480	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhongjianlin@aliyun.com	联系人邮政地址	杭州市文一路40号5楼	联系人邮编	310005

通过临床观察客观地评价丙酸倍氯米松气雾剂（溶液型）治疗支气管哮喘的临床有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18～65岁，性别不限； 2 年龄18～65岁，性别不限； 3 支气管哮喘患者，均应符合中华医学会呼吸病学分会（2008年公布）制定的诊断标准，以病情严重度轻～中等（FEV1测定值占预计值的60%及以上）的非急性发作期哮喘病人为主，气道阻塞应具有可逆性，即吸入万托林4喷后15分钟FEV1的改善率≥12%，且FEV1的增加值≥200ml或支气管激发试验结果阳性；（V0时进行的可逆性试验，或V0前4周内可逆性试验的结果记录）。 4 知情同意志愿受试者（需签署知情同意书）。 5 筛选期以每日400微克的普米克都保（早晚各吸入200微克）导入，为了能进入本研究的治疗期，患者必须在V1时符合下列标准：在筛选期无哮喘急性发作；在筛选期能正确使用袖珍型峰速仪和有效填写哮喘日记卡，能够进行哮喘自我管理。
排除标准	1 孕妇、哺乳期妇女或计划怀孕。由研究者判断，育龄妇女未使用合适的避孕措施； 2 孕妇、哺乳期妇女或计划怀孕。由研究者判断，育龄妇女未使用合适的避孕措施； 3 合并慢性支气管炎、阻塞性肺气肿或支气管扩张症的病人； 4 研究者认为有严重的疾患或紊乱（如心血管、肺部疾病（哮喘外）、胃肠道、肝脏、肾脏、神经、肌肉骨骼、内分泌、代谢、恶性精神疾患、主要的身体障碍）可能因参与研究而产生风险、或可能影响研究结果、或影响患者参与研究的能力； 5 肝肾功能异常者，主要指标（ALT或AST）超过正常值1.5倍，或肌酐超过正常值范围； 6 研究者判断，患者遵从研究要求的能力差，如因为有酗酒史或药物滥用史或任何其他原因； 7 已知对氯氟烷、氢氟烷、乙醇、糖皮质激素过敏者； 8 正在应用细胞色素酶P450 3A系统强抑制剂（如酮康唑和蛋白酶抑制剂利托那韦）的患者； 9 3个月内参加过其他药物临床试验者。 10 正在应用胰岛素的糖尿病患者 11 3个月内吸入激素每日用量大于400微克布地奈德（或等同的其它吸入激素）。 12 1个月内口服激素的患者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:丙酸倍氯米松气雾剂（溶液型） 用法用量:气雾剂；规格100微克/揿，100揿/瓶；一日两次，每次吸入200微克。 2 中文通用名:丙酸倍氯米松气雾剂（溶液型） 用法用量:一日两次，每次吸入200微克。 3 中文通用名:丙酸倍氯米松气雾剂（溶液型） 用法用量:气雾剂；规格100微克/揿，100揿/瓶；一日两次，每次吸入200微克。 4 中文通用名:丙酸倍氯米松气雾剂（溶液型） 用法用量:气雾剂；规格100微克/揿，100揿/瓶；一日两次，每次吸入200微克。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:布地奈德粉吸入剂；英文名：PulmicortTurbuhaler；商品名：普米克都保 用法用量:粉吸入剂；100微克/吸，200吸/瓶；一日两次，每次吸入200微克。。 2 中文通用名:普米克都保 用法用量:一日两次，每次吸入200微克。 3 中文通用名:布地奈德粉吸入剂；英文名：PulmicortTurbuhaler；商品名：普米克都保 用法用量:粉吸入剂；100微克/吸，200吸/瓶；一日两次，每次吸入200微克。 4 中文通用名:布地奈德粉吸入剂；英文名：PulmicortTurbuhaler；商品名：普米克都保 用法用量:粉吸入剂；100微克/吸，200吸/瓶；一日两次，每次吸入200微克。 5 中文通用名:布地奈德粉吸入剂；英文名：PulmicortTurbuhaler；商品名：普米克都保 用法用量:粉吸入剂；100微克/吸，200吸/瓶；一日两次，每次吸入200微克。 6 中文通用名:布地奈德气雾剂；英文名：Pulmicort；商品名：普米克气雾剂 用法用量:气雾剂；200微克/喷，100喷/瓶；一日两次，每次吸入200微克。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试哮喘患者临床症状、体征积分； 12周 企业选择不公示 2 受试哮喘患者临床症状、体征积分； 12周 有效性指标 3 实验室检查及AE观察 试验全程 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 肺通气功能（FEV1）测定值 治疗前、0周、4周、8周和12周 企业选择不公示 2 肺通气功能（FEV1）测定值 治疗前、0周、4周、8周和12周 有效性指标 3 哮喘日记卡每日记录症状评分、早晚PEF自测和万托林的使用喷数 治疗前、0周、4周、8周和12周 有效性指标 4 受试前、后分别检查血、尿常规，血生化，妊娠试验（指育龄期妇女）以及心电图。试验前患者须接受胸部X线检查以排除其他肺部疾病 治疗前、0周、4周、8周和12周 有效性指标

1	姓名	沈华浩	学位	暂无	职称	教授
	电话	13857189288	Email	huahaoshen@163.com	邮政地址	杭州市解放路88号
	邮编	310009	单位名称	浙江大学医学院附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属第二医院	沈华浩	中国	浙江	杭州
2	南京医科大学第一附属医院	黄茂	中国	江苏	南京
3	南昌大学第一附属医院	张伟	中国	江西	南昌
4	南昌大学第二附属医院	况九龙	中国	江西	南昌
5	中南大学湘雅医院	胡成平	中国	湖南	长沙
6	中南大学湘雅二医院	陈平	中国	湖南	长沙
7	华中科技大学同济医学院附属同济医院	熊盛道	中国	湖北	武汉
8	华中科技大学同济医学院附属协和医院	辛建保	中国	湖北	武汉
9	第四军医大学第一附属医院（西京医院）	吴昌归	中国	陕西	西安
10	西安交通大学医学院第一附属医院	杨岚	中国	陕西	西安
11	内蒙医学院附属医院	付秀华	中国	内蒙古	呼和浩特
12	包头市中心医院	常晓悦	中国	内蒙古	包头

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江大学医学院附属第二医院医学伦理委员会	t	2009-12-07
2	浙江大学医学院附属第二医院医学伦理委员会	修改后同意	2010-11-24

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 288 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2010-02-08；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；