广州注射用奥马珠单抗III期临床试验-奥马珠单抗对中到重度持续性过敏性哮喘患者的作用

登记号	CTR20131579	试验状态	已完成
申请人联系人	诺华医学热线（临床登记）	首次公示信息日期	2014-05-07
申请人名称	北京诺华制药有限公司/ Novartis Pharma Schweiz AG/ Novartis Pharma Stein AG(Vial);Nycomed Austria GmbH(Solvent)

登记号	CTR20131579
相关登记号	暂无
药物名称	注射用奥马珠单抗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	过敏性哮喘
试验专业题目	奥马珠单抗治疗中到重度持续性过敏性哮喘患者的为期24周、双盲、安慰剂对照、平行组设计III期临床研究
试验通俗题目	奥马珠单抗对中到重度持续性过敏性哮喘患者的作用
试验方案编号	CIGE025A2313	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	诺华医学热线（临床登记）	联系人座机	400 621 3132，800 810 1555	联系人手机号	暂无
联系人Email	clinicaltrial.cn@novartis.com	联系人邮政地址	上海浦东新区张江高科技园区亮秀路72号402－403室。	联系人邮编	201203

此研究是为了在GINA2009年所推荐的第4级疗法仍然不能有效控制病情的18－75岁哮喘病人中，证明奥马珠单抗治疗24周与安慰剂相比的有效性、安全性和耐受性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 在筛选前单独或联合使用中等或高剂量的吸入型糖皮质激素大于500ug二丙酸倍氯米松（BDP）或同等剂量其他激素，外加常规吸入型LABA治疗，疗程超过8周。 2 在筛选前出现符合条件的哮喘加重。 3 患者出现哮喘症状控制不佳（遵循GINA 2009指南）。 4 筛选时哮喘病程超过1年，并且有经GINA（2009）所推荐的第4级疗法治疗仍然无法有效控制的哮喘病史。 5 在访视2停用支气管扩张剂后，FEV1低于80%且不小于40%（占病人预期正常值的比例）（采用中国标准）。 6 符合研究药物剂量表所规定的合格标准（基线血清总IgE水平不大于700IU／mL且不小于30IU／mL；体重大于20kg且不超过150kg）。 7 在筛选前或访视1时，皮肤点刺试验的历史记录中至少对一种常年气源性过敏原呈阳性反应。
排除标准	1 正在接受特殊治疗。 2 访视1时实验室检查结果显示有临床意义的异常值。 3 方案中所述的其它入选／排除标准。 4 12导联心电图显示有临床意义的异常。 5 可能会干扰分析的过敏史 和其它疾病史。 6 目前吸烟者、或吸烟史＞10包年的既往吸烟者，曾经抽烟者必须在随机前已戒烟至少12个月。 7 入选时或入选前30天或5个药物半衰期内（以较长者为准），使用了其他研究药物。如果患者曾经接受生物制品的研究性药物，例如单克隆抗体，则要求患者进行筛选访视时距离其最后一次接受该生物制品药物至少已经超过6个月。 8 恶性肿瘤史。 9 由于过敏原以外的原因导致的IgE水平增高。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用奥马珠单抗 用法用量:冻干粉末制剂；规格150mg/瓶；需用无菌注射用水复溶后进行皮下注射，每2周最低0.008mg/kg/IgE（IU/mL）或4周最低0.016mg/kg/IgE（IU/mL）。根据研究药物剂量表，基于筛选访视时血清总IgE（IU/ml）和体重（kg），确定合适的给药剂量和给药频率。根据测定结果，每次需给予本品不超过150mg，超过150mg的在多个注射点进行注射。用药时程：连续用药共计24周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:冻干粉末制剂；规格0mg/瓶（不含活性成分）；需用无菌注射用水复溶后进行皮下注射，每2周最低0.008mg/kg/IgE（IU/mL）或4周最低0.016mg/kg/IgE（IU/mL）。根据研究药物剂量表，基于筛选访视时血清总IgE和体重，确定合适的给药剂量和给药频率。根据测定结果，每次需给予本品不超过150mg，超过150mg的在多个注射点进行注射。用药时程：连续用药共计24周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 通过测量治疗24周后的清晨呼气峰流量（PEF）均值相对于基线水平的变化，评价奥马珠单抗附加治疗与安慰剂附加相比，对肺功能的疗效。 24周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 通过以下方面评价奥马珠单抗附加治疗与安慰剂附加治疗相比较的有效性：FEV1，PEF，标准化的AQLQ、ACQ，研究者和患者的GETE总评分，夜间、白天和清晨哮喘症状评分总分。 24周 有效性指标 2 评价奥马珠单抗治疗的安全性和耐受性。 24周 安全性指标

1	姓名	钟南山，医学博士	学位	暂无	职称	教授，院士
	电话	020-83062865	Email	nanshan@vip.163.com	邮政地址	广东省广州沿江西路151号29楼办公室，呼吸疾病国家重点实验室
	邮编	510120	单位名称	广州医学院附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广州医学院附属第一医院	钟南山、李靖	中国	广东省	广州市
2	第三军医大学新桥医院（第三军医大学第二附属医院）	王长征	中国	重庆市	重庆市
3	复旦大学附属中山医院	白春学	中国	上海市	上海市
4	北京安贞医院	刘双	中国	北京市	北京市
5	北京大学第一医院	王广发	中国	北京市	北京市
6	河北医科大学第二医院	阎锡新	中国	河北省	石家庄市
7	沈阳军区总医院	陈萍	中国	辽宁省	沈阳市
8	中国人民解放军第四军医大学西京医院	吴昌归	中国	陕西省	西安市
9	第三军医大学西南医院（第三军医大学第一附属医院）	杨和平	中国	重庆市	重庆市
10	第三军医大学西南医院（第三军医大学第一附属医院）	崔社怀	中国	重庆市	重庆市
11	上海市第六人民医院	沈策	中国	上海市	上海市
12	上海市肺科医院	李惠萍	中国	上海市	上海市
13	中国人民解放军第二炮兵总医院	张睢扬	中国	河北省	石家庄市
14	中国人民解放军北京军区总医院	陈杭薇	中国	北京市	北京市
15	北京积水潭医院	夏国光	中国	北京市	北京市
16	卫生部北京医院	孙铁英	中国	北京市	北京市
17	北京友谊医院	王浩彦	中国	北京市	北京市
18	四川大学华西医院	刘春涛	中国	四川省	成都市
19	中国医科大学附属第一医院（沈阳呼吸病研究所）	康健	中国	辽宁省	沈阳市
20	西安交通大学医学院第二附属医院	孙秀珍	中国	陕西省	西安市
21	中国人民解放军总院第一附属医院	文仲光	中国	北京市	北京市
22	北京中日友好医院	林江涛	中国	北京市	北京市
23	苏州大学附属第二医院	施敏骅	中国	江苏省	苏州市
24	苏州大学附属第一医院	黄建安	中国	江苏省	苏州市
25	浙江大学医学院附属第一医院	周建英	中国	浙江省	杭州市
26	中国人民解放军第四军医大学唐都医院	金发光	中国	四川省	成都市
27	中南大学湘雅第一医院	胡成平	中国	湖南省	长沙市
28	中南大学湘雅二医院	陈平	中国	湖南省	长沙市
29	中南大学湘雅三医院	孙圣华	中国	湖南省	长沙市
30	华中科技大学同济医学院附属协和医院	辛建保	中国	湖北省	武汉市
31	南方医院	蔡绍曦	中国	广东省	广州市
32	中山大学附属第一医院	谢灿茂	中国	广东省	广州市
33	广东省人民医院	陈正贤	中国	广东省	广州市
34	上海长海医院	李强	中国	上海市	上海市
35	南京军区南京总医院	施毅	中国	江苏省	南京市
36	南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）	黄茂	中国	江苏省	南京市
37	上海交通大学医学院附属瑞金医院	万欢英	中国	上海市	上海市
38	海南省人民医院	黄奕江	中国	海南省	海南省
39	吉林大学第二医院	张捷	中国	辽宁省	长春市
40	南昌大学第二附属医院	况九龙	中国	江西省	南昌市
41	华中科技大学同济医学院附属同济医院	刘光辉	中国	湖北省	武汉市
42	广西医科大学第一附属医院	钟小宁	中国	广西壮族自治区	南宁市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广州医学院附属第一医院药物临床试验伦理委员会	同意	2010-06-7

已完成

目标入组人数	国内: 610 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 616  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2010-09-02；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2013-10-28；