上海呋喃西林溶液III期临床试验-呋喃西林溶液治疗浅表细菌感染性皮肤病的疗效和安全性

登记号	CTR20131598	试验状态	已完成
申请人联系人	郑朝武	首次公示信息日期	2016-03-30
申请人名称	海南皇隆制药厂有限公司

登记号	CTR20131598
相关登记号	暂无
药物名称	呋喃西林溶液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL0500981
适应症	轻度浅表细菌感染性皮肤病
试验专业题目	以1 %呋喃西林乳膏为对照的随机III期试验，评价0.02%呋喃西林溶液治疗轻度浅表细菌感染性皮肤病的疗效和安全性
试验通俗题目	呋喃西林溶液治疗浅表细菌感染性皮肤病的疗效和安全性
试验方案编号	TG1115FUS（版本号：1.1）	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	郑朝武	联系人座机	0898-68616813;13876036509	联系人手机号	暂无
联系人Email	huanglongkf@163.com	联系人邮政地址	海南省海口国家高新技术产业开发区药谷三横路8号	联系人邮编	570311

评价每天 3 次湿敷0.02%呋喃西林溶液治疗轻度浅表细菌感染性皮肤病的疗效及安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥18 岁-≤65 岁的男性或女性； 2 年龄≥18 岁-≤65 岁的男性或女性； 3 临床诊断轻度浅表细菌感染性皮肤病； 4 临床诊断轻度浅表细菌感染性皮肤病； 5 必须获得受试者已签字的知情同意书。 6 必须获得受试者已签字的知情同意书。
排除标准	1 伴有深部皮下组织感染，或有发热等全身症状，单独使用试验药物局部治疗不能控制病情，需要系统用药者； 2 伴有深部皮下组织感染，或有发热等全身症状，单独使用试验药物局部治疗不能控制病情，需要系统用药者； 3 感染部位有深部溃疡或大量渗出者； 4 感染部位有深部溃疡或大量渗出者； 5 创面大于 10cm 者； 6 创面大于 10cm 者； 7 试验期间治疗区域需要合并使用任何外用制剂，包括任何外用药物、化妆品、唇膏、保湿剂、防晒霜等； 8 试验期间治疗区域需要合并使用任何外用制剂，包括任何外用药物、化妆品、唇膏、保湿剂、防晒霜等； 9 感染部位不宜取到标本（如丹毒），单纯靠临床表现不足以评价接受过局部抗感染治疗疗效的患者； 10 感染部位不宜取到标本（如丹毒），单纯靠临床表现不足以评价接受过局部抗感染治疗疗效的患者； 11 入组前 48h 内使用全身或局部用抗生素； 12 入组前 48h 内使用全身或局部用抗生素； 13 已知或疑似对呋喃西林或者研究药物任何成份过敏者； 14 已知或疑似对呋喃西林或者研究药物任何成份过敏者； 15 患有免疫缺陷病人的感染（如中性白细胞减少患者出现坏疽型深脓疱病），假体材料相关的感染（如导管通道感染）或疑似为真菌感染者； 16 患有免疫缺陷病人的感染（如中性白细胞减少患者出现坏疽型深脓疱病），假体材料相关的感染（如导管通道感染）或疑似为真菌感染者； 17 有严重的中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统疾病(ALT、AST＞正常上限2 倍，和/或血清肌酐高于正常值上限的1.5 倍)； 18 有严重的中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统疾病(ALT、AST＞正常上限2 倍，和/或血清肌酐高于正常值上限的1.5 倍)； 19 入组前 3 个月内参加过其他药物临床试验者； 20 入组前 3 个月内参加过其他药物临床试验者； 21 妊娠或哺乳期妇女，以及研究期间预计妊娠或哺乳者； 22 妊娠或哺乳期妇女，以及研究期间预计妊娠或哺乳者； 23 已知或疑似依从性差的受试者（如酗酒、药物依赖或精神疾病患者），或研究者判断不适合入组者。 24 已知或疑似依从性差的受试者（如酗酒、药物依赖或精神疾病患者），或研究者判断不适合入组者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:呋喃西林溶液 用法用量:溶液剂；规格0.02%，包装规格500ml；外用，每日3次，6层纱布，湿敷于患处20min，疗程10天。 2 中文通用名:0.02%呋喃西林溶液（海南皇隆制药股份有限公司） 用法用量:溶液剂；规格0.02%，包装规格500ml；外用，每日3次，6层纱布，湿敷于患处20min，疗程10天。 3 中文通用名:呋喃西林溶液 用法用量:溶液剂；规格0.02%，包装规格500ml；外用，每日3次，6层纱布，湿敷于患处20min，疗程10天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:呋喃西林乳膏英文名：NitrofuralCream商品名：呋喃西林乳膏 用法用量:乳膏剂；规格1%，包装规格：10克铝管装；外用，每日3次，取适量涂于患处，疗程10天。 2 中文通用名:1%呋喃西林乳膏英文名：NitrofuralCream商品名：呋喃西林乳膏（唐山红星药业有限责任公司） 用法用量:乳膏剂；规格1%，包装规格：10克铝管装；外用，每日3次，取适量涂于患处，疗程10天。 3 中文通用名:呋喃西林乳膏英文名：NitrofuralCream商品名：呋喃西林乳膏 用法用量:乳膏剂；规格1%，包装规格：10克铝管装；外用，每日3次，取适量涂于患处，疗程10天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床有效率： 临床有效率为临床治愈和显效者比例；临床无效包括好转、无效和不可评价 从第一次用药到临床治愈或研究者认为病情改善达到某一程度以至于可以停药为止，该段时间为临床治愈时间 有效性指标+安全性指标 2 临床有效率： 临床有效率为临床治愈和显效者比例；临床无效包括好转、无效和不可评价 从第一次用药到临床治愈或研究者认为病情改善达到某一程度以至于可以停药为止，该段时间为临床治愈时间 企业选择不公示
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 综合治愈率: 在治疗结束时临床疗效评价为痊愈，且细菌清除或假定清除的受试者比率 完成治疗并经过14天的随访后 有效性指标+安全性指标 2 细菌清除率: 为细菌培养结果为“清除”和“假定清除”受试者的比率 完成治疗并经过14天的随访后 企业选择不公示 3 细菌清除率: 为细菌培养结果为“清除”和“假定清除”受试者的比率 完成治疗并经过14天的随访后 有效性指标+安全性指标 4 综合治愈率: 在治疗结束时临床疗效评价为痊愈，且细菌清除或假定清除的受试者比率 完成治疗并经过14天的随访后 企业选择不公示

1	姓名	徐金华，医学硕士	学位	暂无	职称	教授
	电话	13818978539	Email	xjhhuashan@yahoo.com.cn	邮政地址	上海市静安区乌鲁木齐中路12号
	邮编	200040	单位名称	复旦大学附属华山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属华山医院	徐金华 ；杨勤萍	中国	上海市	上海市
2	上海长海医院	顾军	中国	上海市	上海市
3	华中科技大学同济医学院附属协和医院	涂亚庭	中国	湖北省	武汉市
4	武汉大学中南医院	宋继权	中国	湖北省	武汉市
5	中南大学湘雅医院	谢红付	中国	湖南省	长沙市
6	中南大学湘雅二医院	陆前进	中国	湖南省	长沙市
7	中山大学附属第三医院	赖维	中国	广东省	广州市
8	江苏省人民医院	骆 丹	中国	江苏省	南京市
9	苏州大学第一附属医院	钱齐宏	中国	江苏省	苏州市
10	中国人民解放军第三军医大学第一附属医院	郝 飞	中国	重庆市	重庆市
11	中国人民解放军第三军医大学第二附属医院	何 威	中国	重庆市	重庆市
12	广西医科大学附属第一医院	林有坤	中国	广西省	南宁市
13	中南大学湘雅三医院	鲁建云	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2012-04-05
2	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2012-06-20
3	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2012-08-06

已完成

目标入组人数	国内: 284-504 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 308  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-07-09；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-06-11；