北京TMC435150mgIII期临床试验-TMC435治疗慢性丙肝疗效、药动学、安全耐受性研究

登记号	CTR20131603	试验状态	已完成
申请人联系人	李孟春	首次公示信息日期	2015-01-20
申请人名称	Tibotec Pharmaceuticals/ Janssen Research & Development, Division of Janssen Pharmaceutica N.V./ 西安杨森制药有限公司

登记号	CTR20131603
相关登记号	CTR20130549
药物名称	TMC435 150mg
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	未经治疗的基因1型丙型肝炎病毒感染（慢性）
试验专业题目	TMC435、聚乙二醇干扰素α-2a和利巴韦林用于未经治疗基因1型慢性丙肝的疗效、药动学、安全和耐受性研究
试验通俗题目	TMC435治疗慢性丙肝疗效、药动学、安全耐受性研究
试验方案编号	TMC435HPC3005-Ammendment II CHN	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	李孟春	联系人座机	(010) 58218306	联系人手机号	暂无
联系人Email	mli1@its.jnj.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区建国路77号华贸中心2号楼6层	联系人邮编	100027

本研究旨在提供确认性数据，证明TMC435与聚乙二醇干扰素α-2a和利巴韦林合用对基因1型丙型肝炎病毒感染的病人治疗有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 筛选前3年内（或筛选与基线访视之间）需要进行一次肝脏组织活检证实为慢性丙肝患者；对于存在肝活检禁忌者，必须采用替代性无创检查(如，Fibroscan, 或MR-弹性成像)来替代； 2 基因1型HCV感染（筛选时确认） 3 筛选时血浆HCV RNA水平> 10,000 IU/mL
排除标准	1 之前接受过任何已批准或在研的针对丙型肝炎的药物治疗； 2 合并乙肝病毒感染或合并HIV感染

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:TMC435150mg 用法用量:100mg胶囊；口服，一天一次；每次1粒100mg试验药，和一粒150mg匹配安慰剂胶囊；连续用药12周 2 中文通用名:TMC435100mg 用法用量:150mg胶囊；口服，一天一次；每次1粒150mg试验药，和一粒100mg匹配安慰剂胶囊；连续用药12周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:100mg和150mg胶囊；口服，一天一次；1粒100mg和150mg安慰剂胶囊；连续用药12周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 保持持续病毒学应答(SVR)的受试者比例 计划治疗结束后12周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 保持持续病毒学应答(SVR)的受试者比例 计划治疗结束后24周 有效性指标 2 保持持续病毒学应答(SVR)的受试者比例 研究第72周 有效性指标 3 TMC435抗病毒活性 至研究第72周 有效性指标 4 TMC435血药浓度 至研究第12周 有效性指标 5 TMC435组实现较短治疗周期的受试者比例 研究第24周 有效性指标 6 病毒突破病人数 至研究第72周 有效性指标 7 病毒复发病人数 至研究第72周 有效性指标 8 治疗失败病人数 至研究第72周 有效性指标 9 未获得SVR受试者其HCV NS3/4A序列 基线期（D1）至72周 有效性指标 10 乏力严重程度评分 至研究第72周 有效性指标 11 报告不良事件病人数 至研究第72周 安全性指标 12 ALT恢复正常病人数 至研究第72周 有效性指标

1	姓名	魏来	学位	暂无	职称	医学博士，主任医师,
	电话	010-888325566	Email	weilai@pkuph.edu.cn	邮政地址	西城区西直门大街11号
	邮编	100044	单位名称	北京大学人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学人民医院	魏来	中国	北京	北京
2	华中科技大学同济医学院附属同济医院	宁琴	中国	湖北	武汉
3	第三军医大学第一附属医院	毛青	中国	四川	重庆
4	中南大学湘雅医院	谭德明	中国	湖南	长沙
5	广州市第八人民医院	关玉娟	中国	广东	广州
6	吉林大学第一医院	牛俊奇	中国	吉林	长春
7	南方医科大学附属南方医院	侯金林	中国	广东	广州
8	首都医科大学附属北京友谊医院	尤红	中国	北京	北京
9	上海公共卫生临床中心	王介非	中国	上海	上海
10	四川大学华西医院	唐红	中国	四川	成都
11	中南大学湘雅二医院	龚国忠	中国	湖南	长沙
12	首都医科大学附属北京佑安医院	陈新月	中国	北京	北京
13	中国医科大学附属盛京医院	窦晓光	中国	辽宁	沈阳
14	哈尔滨医科大学附属第二医院	李树臣	中国	黑龙江	哈尔滨
15	天津市第三中心医院	韩涛	中国	天津	天津
16	华中科技大学同济医学院附属协和医院	杨东亮	中国	湖北	武汉
17	河南省人民医院	尚佳	中国	河南	郑州
18	南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）	李军	中国	江苏	南京
19	南京市第二医院	杨永峰	中国	江苏	南京
20	解放军第八一医院	汪茂荣	中国	江苏	南京
21	浙江大学医学院附属第一医院	盛吉芳	中国	浙江	杭州
22	北京大学第一医院	王贵强	中国	北京	北京
23	上海交通大学医学院附属仁济医院	茅益民	中国	上海	上海
24	济南市传染病医院	张纵	中国	山东	济南
25	首都医科大学附属北京地坛医院	成军	中国	北京	北京
26	复旦大学附属华山医院	张文宏	中国	上海	上海
27	兰州大学第一医院	袁宏	中国	甘肃	兰州
28	Chuncheon Sacred Heart Hospital	Dong Joon, KIM	韩国	Gangwon-do	Chuncheon
29	Korea University Anam Hospital	Soon-Ho, Um	韩国	NAP	Seoul
30	Inje Univ. Busan Paik Hospital	YounJae, Lee	韩国	NAP	Busan
31	Korea Univ. Medical Center Guro Hospital	KwanSoo, Byun	韩国	NAP	Seoul
32	Seoul St. Mary's Hospital	Seung Kew, Yoon	韩国	NAP	Seoul
33	Gangnam Severance Hospital, Yonsei Univ. Health System	Kwan Sik, Lee	韩国	NAP	Seoul
34	Pusan National Univ. Hospital	Jeong, Heo	韩国	NAP	Busan
35	Asan Medical Center	Dan Bi,Lee	韩国	NAP	Seoul
36	Samseung Medical Center	Seung Woon, Paik	韩国	NAP	Seoul
37	Severance Hospital, Yonsei Univ. Health System	SangHoon, Ahn	韩国	NAP	Seoul
38	Gachon University Gil Medical Center	JuHyun, Kim	韩国	NAP	Incheon
39	Seoul National Univ. Hospital	JungHwan, Yoon	韩国	NAP	Seoul
40	Pusan National University Yangsan Hospital	Ki Tae, Yoon	韩国	Gyeongsangnam-Do	Yangsan-Si
41	上海交通大学医学院附属瑞金医院	谢青	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学人民医院医学伦理委员会	同意	2012-10-26

已完成

目标入组人数	国内: 360 ； 国际: 450 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 367  ； 国际: 457 ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-11-09；     国际：2012-10-24；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-11-14；     国际：2014-11-14；