长沙解郁胶囊I期临床试验-解郁胶囊在健康成人体内的药物代谢情况
长沙中南大学开展的解郁胶囊I期临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为轻、中度抑郁症(肝郁脾虚证)
登记号 | CTR20131595 | 试验状态 | 已完成 |
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申请人联系人 | 翟付明 | 首次公示信息日期 | 2014-04-04 |
申请人名称 | 三九医药股份有限公司/ 南京大学 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20131595 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 解郁胶囊 | ||
药物类型 | 中药/天然药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 轻、中度抑郁症(肝郁脾虚证) | ||
试验专业题目 | 解郁胶囊在健康成人志愿者体内的药物动力学研究 | ||
试验通俗题目 | 解郁胶囊在健康成人体内的药物代谢情况 | ||
试验方案编号 | XY3-PK-JY0904P01 | 方案最新版本号 | 暂无 |
版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
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联系人姓名 | 翟付明 | 联系人座机 | 13802266461 | 联系人手机号 | 暂无 |
联系人Email | zhaifuming@999.com.cn | 联系人邮政地址 | 深圳市龙华新区观澜高新技术产业园观清路1号 | 联系人邮编 | 518110 |
三、临床试验信息
1、试验目的
研究由华润三九医药股份有限公司研制生产的解郁胶囊在健康成年志愿者体内的药物动力学。 2、试验设计
试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 单盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 丁劲松 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任 |
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电话 | 0731-2650367 | dingjs0221@163.com | 邮政地址 | 长沙市桐梓坡路172号 | ||
邮编 | 410013 | 单位名称 | 中南大学 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 中南大学湘雅三医院药物临床试验机构 | 丁劲松 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 中南大学湘雅三医院医学伦理委员会审批件 | 同意 | 2009-04-23 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 24 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 24 ; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2009-11-01; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:2010-03-01; |
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