上海多库苯佐灌肠剂其他临床试验-多库苯佐灌肠剂治疗慢性便秘伴排便时肛门疼痛临床试验
上海上海交通大学医学院附属瑞金医院开展的多库苯佐灌肠剂其他临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为便秘
登记号 | CTR20131604 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 吴海静 | 首次公示信息日期 | 2015-07-16 |
申请人名称 | 北京贝力源医药科技有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20131604 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 多库苯佐灌肠剂 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 便秘 | ||
试验专业题目 | 多库苯佐灌肠剂治疗慢性便秘伴排便时肛门疼痛的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的有效性和安全性的试验 | ||
试验通俗题目 | 多库苯佐灌肠剂治疗慢性便秘伴排便时肛门疼痛临床试验 | ||
试验方案编号 | PW/MD-0569-001-1.0 | 方案最新版本号 | 暂无 |
版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 吴海静 | 联系人座机 | 010-63731031 | 联系人手机号 | 暂无 |
联系人Email | wuhaijingkuaile@126.com | 联系人邮政地址 | 北京市丰台区富丰路4号工商联大厦B1401室 | 联系人邮编 | 100070 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价多库苯佐灌肠剂用于治疗慢性便秘伴排便时肛门疼痛患者的有效性和安全性,为其在国内进行药品注册提供科学可靠的临床数据。 2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其他 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 钟捷 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任医师 |
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电话 | 13817815616 | jimmyzj64@medmail.com.cn | 邮政地址 | 上海市瑞金二路197号 | ||
邮编 | 200025 | 单位名称 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 钟捷 | 中国 | 上海 | 上海 |
2 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 房静远 | 中国 | 上海 | 上海 |
3 | 上海长海医院 | 李兆申 | 中国 | 上海 | 上海 |
4 | 河北省人民医院 | 王玉珍 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
5 | 北京友谊医院 | 吴咏东 | 中国 | 北京 | 北京 |
6 | 天津医科大学总医院 | 王邦茂 | 中国 | 天津 | 天津 |
7 | 中国人民解放军海军总医院 | 张沂 | 中国 | 北京 | 北京 |
8 | 中国医科大学附属盛京医院 | 李岩 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
9 | 中日友好医院 | 赵洪川 | 中国 | 北京 | 北京 |
10 | 卫生部北京医院 | 许乐 | 中国 | 北京 | 北京 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 修改后同意 | 2015-04-28 |
2 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 同意 | 2015-06-23 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 240 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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