北京PRM-151(RO7490677)注射液III期临床试验-评价PRM-151治疗特发性肺纤维化患者的长期安全性和有效性的 III 期、开放性扩展研究
北京中国医学科学院北京协和医院开展的PRM-151(RO7490677)注射液III期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为特发性肺纤维化
| 登记号 | CTR20212126 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 庄丽娜 | 首次公示信息日期 | 2021-09-01 |
| 申请人名称 | Patheon Manufacturing Services LLC (Thermo Fisher)/ 罗氏（中国）投资有限公司/ F.Hoffmann-La Roche Ltd | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212126 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20211378 | ||
| 药物名称 | PRM-151(RO7490677)注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 特发性肺纤维化 | ||
| 试验专业题目 | 一项评价 PRM-151 治疗特发性肺纤维化 (IPF) 患者的长期安全性和有效性的 III 期、开放性扩展研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价PRM-151治疗特发性肺纤维化患者的长期安全性和有效性的 III 期、开放性扩展研究 | ||
| 试验方案编号 | WA42294 | 方案最新版本号 | 2 |
| 版本日期: | 2020-11-17 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
2
3
|
||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 庄丽娜 | 联系人座机 | 021-22265213 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | Lina.Zhuang@labcorp.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-自由贸易试验区伽利略路338号9幢4A室 | 联系人邮编 | 201203 |
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究将评价在特发性肺纤维化患者中进行开放性PRM-151治疗的长期安全性、疗效和药代动力学。 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 40岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||
| 入选标准 |
|
||||||||||||
| 排除标准 |
|
||||||||||||
4、试验分组
| 试验药 |
|
||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 对照药 |
|
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 |
|
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 徐作军 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-69156114 | xuzj@hotmail.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-东城区王府井帅府园1号 | ||
| 邮编 | 100730 | 单位名称 | 中国医学科学院北京协和医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院 | 徐作军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 安徽省立医院 | 徐晓玲 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 3 | 无锡市人民医院 | 卞涛 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 4 | 河北医科大学第二医院 | 阎锡新 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 5 | 复旦大学附属华东医院 | 朱惠莉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 6 | 第四军医大学唐都医院 | 张涛 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 7 | 北京大学第三医院 | 贺蓓 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 8 | 上海市肺科医院 | 李惠萍 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 9 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 谭春婷 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 10 | 河南中医药大学第一附属医院 | 余学庆 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 11 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 崔瑷 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 12 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 张惠兰 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 13 | 中国医科大学附属第一医院 | 王玮 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 14 | 广州医科大学附属第一医院 | 罗群 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 15 | 宁波市第一医院 | 黄微娜 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 16 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 时国朝 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 17 | 天津医科大学总医院 | 曹洁 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 18 | 郑州大学第一附属医院 | 张国俊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 19 | 内蒙古自治区人民医院 | 高丽霞 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 20 | 南方医科大学南方医院 | 蔡绍曦 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 21 | 中南大学湘雅三医院 | 孟婕 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 22 | 中南大学湘雅二医院 | 彭红 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 23 | 吉林大学第二医院 | 张捷 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 24 | 北京大学深圳医院 | 宋卫东 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 25 | 青海省人民医院 | 顾玉海 | 中国 | 青海省 | 西宁市 |
| 26 | 南昌大学第一附属医院 | 张伟 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 27 | 山东大学齐鲁医院 | 曲仪庆 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 28 | 中南大学湘雅医院 | 潘频华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 29 | 中山大学附属第一医院 | 唐可京 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 30 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 潘志杰 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 31 | 中国医科大学附属盛京医院 | 赵立 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 32 | 吉林大学第一医院 | 彭丽萍 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 33 | 四川大学华西医院 | 文富强 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 34 | 南京鼓楼医院 | 曹孟淑 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 35 | 四川省人民医院 | 高凌云 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 36 | 中日友好医院 | 代华平 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-05-06 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（尚未招募）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
TOP