无锡艾地骨化醇软胶囊BE期临床试验-健康受试者空腹及餐后口服艾地骨化醇软胶囊单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列自身交叉生物等效性试验

登记号	CTR20212127	试验状态	已完成
申请人联系人	陈伟强	首次公示信息日期	2021-08-25
申请人名称	南京海融医药科技股份有限公司

登记号	CTR20212127
相关登记号	暂无
药物名称	艾地骨化醇软胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	骨质疏松症
试验专业题目	健康受试者空腹及餐后口服艾地骨化醇软胶囊单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列自身交叉生物等效性试验
试验通俗题目	健康受试者空腹及餐后口服艾地骨化醇软胶囊单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列自身交叉生物等效性试验
试验方案编号	NY-BE-AD-202107-HR	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-07-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	陈伟强	联系人座机	025-52715217	联系人手机号
联系人Email	hairong_cwq@163.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区龙眠大道568 号生命科技小镇北区10号楼	联系人邮编	211100

主要研究目的 研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂艾地骨化醇软胶囊（规格：0.75 μg，南京海融制药有限公司生产）与参比制剂艾地骨化醇软胶囊（Edirol®，规格：0.75 μg；中外制药株式会社生产），通过比较受试制剂和参比制剂在空腹及餐后条件下健康受试者体内吸收代谢的药动学参数，考察两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的 观察空腹及餐后条件下，受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者； 2 性别：男性或女性受试者，男女比例适宜； 3 年龄：18周岁以上（含18周岁）； 4 体重：男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包含临界值）； 5 健康状况：经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者。
排除标准	1 筛选期的肌酐清除率≤80 ml/min 者； 2 患有任何影响药物吸收的胃肠道疾病或有既往病史； 3 患有高钙血症者或有既往病史者； 4 患有尿路结石者或有既往病史者； 5 具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者； 6 筛选前3个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者； 7 筛选前3个月内或筛选期间献血或大量失血（≥400ml）者（女性生理期除外）； 8 近5年内有药物滥用史或尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者； 9 有药物或食物过敏或对艾地骨化醇软胶囊任何成分过敏者； 10 筛选前3个月内或筛选期间内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者； 11 筛选前3个月内或筛选期间内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒），试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果＞0mg/100ml者； 12 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 13 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前48h内，摄入任何含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者； 14 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者； 15 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 16 首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者； 17 筛选前28天内（接种新冠疫苗在筛选前14天内）或筛选期间接受过疫苗接种者； 18 筛选前3个月内或筛选期间参加过其他临床试验者或非本人来参加临床试验者； 19 妊娠或哺乳期妇女，或血妊娠检查异常有临床意义者；男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者； 20 不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者； 21 体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12导联心电图检查异常且经研究者判定具有临床意义者； 22 生命体征检查异常，复测仍异常者； 23 乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗体检查阳性者； 24 研究者认为因其它原因不适合参加试验或受试者因自身原因退出试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:艾地骨化醇软胶囊 英文通用名:EldecalcitolCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:0.75μg 用法用量:口服；空腹每周期给药1次，空腹条件下服用0.75μg（1粒），用240mL水送服。 用药时程:单次给药 2 中文通用名:艾地骨化醇软胶囊 英文通用名:EldecalcitolCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:0.75μg 用法用量:口服；高脂餐后每周期给药1次，高脂餐条件下服用0.75μg（1粒），用240mL水送服。 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:艾地骨化醇软胶囊 英文通用名:EldecalcitolCapsules 商品名称:Edirol 剂型:胶囊剂 规格:0.75μg 用法用量:口服；空腹每周期给药1次，空腹条件下服用0.75μg（1粒），用240mL水送服。 用药时程:单次给药 2 中文通用名:艾地骨化醇软胶囊 英文通用名:EldecalcitolCapsules 商品名称:Edirol 剂型:胶囊剂 规格:0.75μg 用法用量:口服；高脂餐后每周期给药1次，高脂餐条件下服用0.75μg（1粒），用240mL水送服。 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 相关药动学参数：包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 每周期服药前至服药后168小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、实验室检查、心电图、生命体征、体格检查。 每周期服药前至服药后168小时 安全性指标

1	姓名	赵懿清	学位	药学学士	职称	主任药师
	电话	13358100007	Email	13358100007@126.com	邮政地址	江苏省-无锡市-滨湖区惠河路200号
	邮编	214062	单位名称	江南大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江南大学附属医院	赵懿清	中国	江苏省	无锡市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江南大学附属医院伦理委员会	同意	2021-07-19

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 60 ；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-08-30；
第一例受试者入组日期	国内：2021-09-01；
试验完成日期	国内：2021-10-11；