南京非洛地平缓释片I期临床试验-人体生物等效性研究

登记号	CTR20131612	试验状态	已完成
申请人联系人	王德红	首次公示信息日期	2014-03-31
申请人名称	江西药都仁和制药有限公司

登记号	CTR20131612
相关登记号	暂无
药物名称	非洛地平缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CYHS0900843
适应症	高血压、心绞痛
试验专业题目	在健康男性志愿者中的单多次剂量、随机、开放生物等效性研究
试验通俗题目	人体生物等效性研究
试验方案编号	02	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王德红	联系人座机	0795-7337981、13879560613	联系人手机号	暂无
联系人Email	ywyjs@126.com	联系人邮政地址	江西省樟树市药都路29号	联系人邮编	331200

江西药都仁和制药有限公司研制的非洛地平缓释片以市售非洛地平缓释片（商品名：波依定，阿斯利康制药有限公司生产）为参比制剂，进行人体相对生物利用度比较试验，并进行生物等效性评价。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 年龄：18-40岁，年龄相差不大于10岁； 2 性别：男性； 3 体重：一般应在标准体重范围内，同一批受试者体重不宜差异太大；体重指数19-24； 4 受试者例数：正式试验24例；预试验4 + 4例； 5 体检与实验室检查：包括血、尿常规，肝、肾功能，心电图检查等，均无异常； 6 其他：受试者对试验目的、试验药物及可能发生的不良反应基本了解，接受本试验方案，志愿受试者有随时退出的权利，并自愿签署知情同意书。 7 精神状态：良好； 8 受试者不嗜烟酒； 9 无过敏史，尤其无药物过敏史； 10 既往无心、脑血管、神经、内分泌等疾病史，尤其无消化道溃疡病史； 11 乙肝表面抗原、HIV检查为阴性；
排除标准	1 健康检查不符合受试者标准； 2 经常用药、嗜烟酒；3个月内参加过其他临床试验； 3 3个月内用过已知对某脏器有损害的药物；目前患病正在使用药物者； 4 有药物过敏史； 5 研究者认为不适合参加本项临床试验。 6 有心、脑血管、神经、内分泌等疾病史，尤其有消化道溃疡病史或肝、肾病史； 7 有其他影响吸收、分布、代谢和排泄等因素； 8 有精神疾病病史或精神病及其他疾病家族史； 9 试验前患过重病；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:非洛地平缓释片（江西药都仁和制药有限公司） 用法用量:片剂；规格5mg;单次给药：口服，于早晨空腹服药,一次2片，一天一次;多次给药：于单次给药后的第4、5、6、7、8、9天口服，一次2片，一天一次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:非洛地平缓释片、英文名：felodipineextendedreleasetablet商品名：（波依定） 用法用量:片剂；规格5mg;单次给药：口服，于早晨空腹服药,一次2片，一天一次;多次给药：于单次给药后的第4、5、6、7、8、9天口服，一次2片，一天一次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要药动学参数Tmax 用药采集后的生物样本浓度测定出来后进行评价。 有效性指标 2 主要药动学参数AUC 用药采集后的生物样本浓度测定出来后进行评价。 有效性指标 3 主要药动学参数Cmax 用药采集后的生物样本浓度测定出来后进行评价。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AE的观察 第二周期采样结束后进行评价。 安全性指标

1	姓名	王永庆	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	025-68136984	Email	wyqjsph@163.com	邮政地址	江苏省南京市广州路300号
	邮编	210029	单位名称	南京医科大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	国家药物临床试验机构南京医科大学第一附属医院	王永庆	中国	江苏	南京
2	中国药科大学	张尊建	中国	江苏	南京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京医科大学第一附属医院伦理委员会	修改后同意	2012-11-02
2	南京医科大学第一附属医院伦理委员会	同意	2012-11-02

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-11-15；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-05-30；