长春硝酸甘油片II期临床试验-冠心舒通滴丸的安全性和有效性研究

登记号	CTR20131609	试验状态	已完成
申请人联系人	付樱	首次公示信息日期	2014-02-25
申请人名称	山东步长制药有限公司

登记号	CTR20131609
相关登记号	暂无
药物名称	硝酸甘油片
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	冠心病心绞痛（心血瘀阻证）
试验专业题目	评价冠心舒通滴丸治疗冠心病心绞痛-心血瘀阻证随机双盲双模拟、阳性药平行对照多中心临床试验
试验通俗题目	冠心舒通滴丸的安全性和有效性研究
试验方案编号	BJ0912-L2-110330	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	付樱	联系人座机	029-88318318	联系人手机号	暂无
联系人Email	bckyb@163.com	联系人邮政地址	陕西省西安市高新区高新路50号南洋国际大厦7层科研部	联系人邮编	710075

以冠心舒通胶囊为对照，评价冠心舒通滴丸治疗冠心病心绞痛-心血瘀阻症的安全性和有效性临床研究。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	40岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合冠心病稳定型劳累性心绞痛（I级、II级、III级）诊断，中医辨证为心血瘀阻证患者； 2 每周发作1次或以上的冠心病心绞痛患者； 3 自愿受试，已签署知情同意书。 4 男性年龄在40-70周岁之间，女性年龄在45-70周岁之间； 5 心绞痛积分≤18分、≥6分； 6 满足下列任一项：a)活动平板运动试验阳性（采用改良Bruce方案）；b)普通心电图（包括心绞痛发作时做普通心电图），有缺血性改变（ST段下降≥0.1 mV 及/或R波为主导联T波倒置且深≥0.2 mV）；c)明确的陈旧性心梗病史；d)冠脉造影或核素检查或64排螺旋CT确诊为冠心病；
排除标准	1 不稳定型心绞痛患者、3个月内心肌梗死者。 2 经检查证实为冠心病急性心肌梗死以及其他心脏疾病、重度神经官能症、更年期症候群、甲亢、颈椎病等所致胸痛者。 3 严重且未控制的高血压（≥160/100mmHg）、重度心肺功能不全、严重心律失常、肝肾功能障碍(ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Cr＞正常值上限)、患有造血系统疾病者。 4 半年内做过冠脉搭桥或介入治疗者。 5 近3个月内参加过其它临床试验的患者。 6 其它重症或身体衰弱禁忌进行ETT。 7 精神病患者。 8 妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女。 9 已知或怀疑对本试验药物过敏者或过敏体质者。 10 病情严重，需联合使用其它抗心绞痛药物者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硝酸甘油片 用法用量:片剂；规格：0.5mg/片；舌下含化，心绞痛发作时用，每次0.25mg/半片～0.5mg/1片；心绞痛发作时用。 2 中文通用名:冠心舒通滴丸 用法用量:滴丸；规格：50mg/粒；温开水送服，一天三次，每次18粒，连续用药共计8周。 3 中文通用名:冠心舒通胶囊安慰剂 用法用量:胶囊；规格：0.3g/粒；口服，一天三次，每次3粒，连续用药共计8周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硝酸甘油片 用法用量:片剂；规格：0.5mg/片；舌下含化，心绞痛发作时用，每次0.25mg/半片～0.5mg/1片；心绞痛发作时用。 2 中文通用名:冠心舒通胶囊 用法用量:胶囊；规格：0.3g/粒；口服，一天三次，每次3粒，连续用药共计8周。 3 中文通用名:冠心舒通滴丸安慰剂 用法用量:滴丸；规格：50mg/粒；温开水送服，一天三次，每次18粒，连续用药共计8周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 活动平板运动试验（ETT） 采用改良Bruce方案。用药前（-3~0天）及用药结束后各检查记录一次（共2次）。 有效性指标 2 每周心绞痛发作次数 导入期前（-14天）、用药前（-3至0天）、用药2周后、用药4周后、用药6周后及用药结束后各观察记录一次。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中医证候 用药前（-3~0天）、用药2周后、用药4周后、用药6周后及用药结束后各观察记录一次（共5次）。 有效性指标 2 西雅图量表（SAQ） 用药前（-3~0天）及用药结束后各观察记录一次（共2次）。 有效性指标 3 每周硝酸甘油使用量 导入期前（-14天）、用药前（-3~0天）、用药2周后、用药4周后、用药6周后及用药结束后各观察记录一次。 有效性指标 4 12导联心电图 用药前（-3~0天）及用药结束后各检查记录一次（共2次）。 有效性指标

1	姓名	邓悦	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	0431-86177876	Email	gcp7876@126.com	邮政地址	长春市工农大路1478号长春中医药大学附属医院行政楼8层临床试验机构办公室
	邮编	130103	单位名称	长春中医药大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长春中医药大学附属医院临床试验机构	邓悦	中国	吉林	长春
2	天津中医药大学附属第一医院临床试验机构	杨锡燕	中国	天津	天津
3	黑龙江中医药大学附属第二医院临床试验机构	袁晖戎	中国	黑龙江	哈尔滨
4	内蒙古民族大学附属医院临床试验机构	孙志坚	中国	内蒙古自治区	通辽
5	新疆维吾尔自治区中医医院临床试验机构	王晓峰	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐
6	深圳市中医医院临床试验机构	罗陆一	中国	广东	深圳
7	黑龙江中医药大学附属第一医院临床试验机构	周亚滨	中国	黑龙江	哈尔滨

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长春中医药大学附属医院医学伦理委员会	同意	2011-08-16

已完成

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 244  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2011-09-28；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2013-07-12；