成都盐酸甲哌卡因氯化钠注射液（华润双鹤药业股份有限公司生产）I期临床试验-评价盐酸甲哌卡因氯化钠注射液在人体内代谢特征的研究

登记号	CTR20131613	试验状态	已完成
申请人联系人	裴崇强	首次公示信息日期	2014-04-04
申请人名称	济南百诺医药科技开发有限公司

登记号	CTR20131613
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸甲哌卡因氯化钠注射液（华润双鹤药业股份有限公司生产）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	臂丛神经阻滞
试验专业题目	1%盐酸甲哌卡因氯化钠注射液人体药代动力学试验（用于臂丛神经阻滞患者）
试验通俗题目	评价盐酸甲哌卡因氯化钠注射液在人体内代谢特征的研究
试验方案编号	YSJPKY-YDWZSJ-1001 ，版本号：20110808	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	裴崇强	联系人座机	13661273192	联系人手机号	暂无
联系人Email	peichongqiang@dcpc.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区望京利泽东二路1号	联系人邮编	100102

了解1%盐酸甲哌卡因氯化钠注射液用于臂丛神经阻滞后在人体吸收、分布、消除、代谢的规律，为临床合理使用1%盐酸甲哌卡因氯化钠注射液提供依据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 择期行手部或前臂手术的患者 2 年龄符合18-65岁，男女不限 3 患者知情，自愿签署知情同意书 4 ASA I~II级 5 体重指数为18~25（体重指数=体重/身高的平方 单位：kg/m2）
排除标准	1 局麻药过敏史或对本品的任何成分过敏者，或2种以上药物过敏史 2 其他研究者认为不适宜参加的患者。 3 败血症患者； 4 有恶性高热者； 5 阿-斯氏综合征（急性心源性脑缺血综合征）患者； 6 严重窦性心动过缓、预激综合征、严重心传导阻滞（包括双束支传导阻滞、II~III度房室传导阻滞及心室内传导阻滞）患者； 7 肝功能异常患者（ALT、AST＞正常值上限1.5倍），肾功能异常患者（BUN、Cr＞正常值上限）； 8 中枢神经系统疾病：脑脊髓膜炎、脊髓灰质炎、脊髓结核的患者； 9 未经控制的癫痫患者； 10 卟啉病患者； 11 服用抗凝药物或凝血机制障碍有出血倾向者； 12 穿刺部位或其周边有红肿、感染患者； 13 脊柱侧弯、畸形患者； 14 下肢瘫痪或肢体感觉、运动障碍患者； 15 妊娠或哺乳期妇女； 16 病人不能合作、正在参加其他临床试验的患者或3 个月内参加过其他药物临床试验者 17 大量出血或休克患者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸甲哌卡因氯化钠注射液（华润双鹤药业股份有限公司生产） 用法用量:注射液；规格：500mg/50ml/瓶；臂丛神经阻滞，通常成人按以下用量使用盐酸甲哌卡因。并且，盐酸甲哌卡因的极量为一次500mg（1%盐酸甲哌卡因注射液：50ml）。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 感觉恢复时间 麻醉当天 有效性指标 2 感觉阻滞起效时间 麻醉当天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 最大运动阻滞程度 麻醉当天 有效性指标 2 运动阻滞起效时间 麻醉当天 有效性指标 3 最大运动阻滞时间 麻醉当天 有效性指标 4 实验室检查（血尿常规、肝肾功能、心电图） 麻醉开始到24小时 安全性指标 5 麻醉医师满意度 麻醉当天 有效性指标 6 生命体征（心率、血压、呼吸频率和血氧饱和度） 麻醉开始到24小时 安全性指标 7 体格检查 麻醉开始到24小时 安全性指标 8 运动阻滞维持时间 麻醉当天 有效性指标

1	姓名	南峰	学位	暂无	职称	中级（实验师）
	电话	028-85423237	Email	nanwind_525@sohu.com	邮政地址	四川省成都市国学巷37号
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	南峰	中国	四川	成都

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院临床试验伦理专委会	修改后同意	2011-08-18

已完成

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 12  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-03-15；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2013-04-30；