南京流感病毒亚单位疫苗III期临床试验-评价流感病毒亚单位疫苗安全性和免疫原性研究

登记号	CTR20131614	试验状态	已完成
申请人联系人	南日范	首次公示信息日期	2015-12-01
申请人名称	大连雅立峰生物制药有限公司

登记号	CTR20131614
相关登记号	暂无
药物名称	流感病毒亚单位疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CYSL0700004
适应症	接种本疫苗后可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力。用于预防本型流感病毒引起的流感。
试验专业题目	对中国6月龄及以上健康人群进行的流感病毒亚单位疫苗随机、双盲、阳性对照Ⅲ临床试验
试验通俗题目	评价流感病毒亚单位疫苗安全性和免疫原性研究
试验方案编号	JSVCT021	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	南日范	联系人座机	13390047612	联系人手机号	暂无
联系人Email	562973439@qq.com	联系人邮政地址	辽宁省大连经济技术开发区铁山中路1号	联系人邮编	116620

评价大连雅立峰生物制药有限公司生产的流感病毒亚单位疫苗在6月龄及以上常住健康人群中的免疫原性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	6月(最小年龄)至 无天(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 满6月龄的健康人群，智力正常，获得受试者（满18周岁）或受试者（未满18周岁）监护人知情同意，并签署知情同意书； 2 经查问病史、体检，临床判定为健康者，且符合本制品免疫接种的受试者。 3 受试者或其监护人（看护人）能遵守临床试验方案的要求。 4 过去6个月内未接种过流行性感冒疫苗，且近1周内未接种其他预防性制品。 5 腋下体温≤37.0℃。
排除标准	1 患有任何严重疾病，如：肿瘤、自身免疫病、渐进性粥样硬化病或有并发症的糖尿病、需要吸氧治疗的慢性阻塞性肺病、急性或渐进性肝病或肾病、充血性心力衰竭等； 2 对试验疫苗中的任何成份（辅料、鸡蛋、甲醛、TritonX-100、去氧胆酸钠、聚山梨酯80、卡那霉素）过敏者（既往任何疫苗接种过敏史），尤其是对鸡蛋过敏者； 3 哺乳及妊娠期妇女； 4 有神经系统症状或体征病史者； 5 有已知或可疑（或有高危发生可能）的免疫功能损伤或异常者，如接受免疫抑制剂或免疫增强剂治疗者；在3个月内接受胃肠道以外的免疫球蛋白制剂或血液产品或血浆提取物者；人免疫缺陷病毒感染或相关疾病者; 6 有出血体质或出血时间延长情况者； 7 在过去6个月内曾确诊流感病毒感染、或至少接受过一次流感疫苗接种者； 8 在过去1周内曾接受其他疫苗（不含减毒活疫苗）或过去14天内接受过减毒活疫苗或1个月内接受免疫球蛋白注射、任何试验性药物者； 9 在过去7天内曾有任何急性疾病、需要全身应用抗生素或抗病毒治疗的感染者； 10 在过去3天内曾有发热（腋温＞37.0℃）者； 11 正在参加另一项临床试验者； 12 有惊厥，癫痫，脑病和精神等病史或家族史者； 13 患血小板减少症或其它凝血障碍，可能造成肌肉注射禁忌者； 14 患有严重的慢性病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）； 15 已知或怀疑同时患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、幼儿母亲或本人有HIV感染、心血管疾病、严重高血压、恶性肿瘤治疗期间、皮肤病； 16 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:流感病毒亚单位疫苗 用法用量:注射剂；规格0.5ml/支；于上臂三角肌肌内注射，成人及3岁以上儿童接种1针，每次接种剂量为0.5ml。 2 中文通用名:流感病毒亚单位疫苗 用法用量:注射剂；规格0.25ml/支；于上臂三角肌肌内注射，6个月至3岁儿童接种2针，每针接种剂量为0.25ml，间隔2～4周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:流感病毒裂解疫苗 用法用量:注射剂；规格0.5ml/支；于上臂外侧三角肌肌内注射，3岁以上儿童及成人一次接种0.5ml。 2 中文通用名:流感病毒裂解疫苗 用法用量:注射剂；规格0.25ml/支；于上臂外侧三角肌肌内注射，6个月至3岁儿童分二次接种，每次0.25ml，间隔2～4周。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 各年龄组受试人群每针次接种后第0天至第7天征集性不良事件（AE）的发生率。 每针次疫苗接种后7天内 安全性指标 2 3岁以上受试人群在完成免疫程序后第28天，血清HI抗体滴度≥1：40的百分比95%可信区间的下限＞70%。 疫苗接种后28天 有效性指标 3 6月龄-3岁受试人群在完成免疫程序后第42天，血清HI抗体滴度≥1：40的百分比95%可信区间的下限＞70%。 第1针疫苗接种后42天 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 3岁以上受试人群在完成免疫程序后第28天，＜60岁血清HI抗体阳转率95%可信区间的下限＞40%，≥60岁血清HI抗体阳转率95%可信区间的下限＞30% 疫苗接种后28天 有效性指标 2 6月龄-3岁受试人群在完成免疫程序后第42天，血清HI抗体的阳转率95%可信区间的下限＞40%。 第1针疫苗接种后42天 有效性指标 3 3岁以上受试人群在完成免疫程序后第28天，＜60岁血清HI抗体几何平均滴度的增长倍数＞2.5，≥60岁血清HI抗体几何平均滴度的增长倍数＞2.0。 疫苗接种后28天 有效性指标 4 6月龄-3岁在完成免疫程序后第42天，血清HI抗体几何平均滴度的增长倍数＞2.5。 第1针疫苗接种后42天 有效性指标 5 3岁以上受试人群每针次接种后第0天至第28天非征集性不良事件的发生率。 疫苗接种后28天 安全性指标 6 6月龄-3岁受试人群每针次接种后第0天至第21天非征集性不良事件的发生率。受试人群在研究期间所观察到的严重不良事件的发生率（6月龄-3岁婴幼儿：0天-42天；3岁以上：0天-28天）。 第1针疫苗接种后21天 安全性指标

1	姓名	胡月梅	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	025-83759418	Email	huyuemei@hotmail.com	邮政地址	江苏省南京市江苏路172号
	邮编	210009	单位名称	江苏省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏省疾病预防控制中心	胡月梅	中国	江苏省	南京市
2	大丰市疾病预防控制中心	刘爱民	中国	江苏省	大丰市
3	句容市疾病预防控制中心	施德源	中国	江苏省	句容市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2015-03-23

已完成

目标入组人数	国内: 2400 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 2398  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-07-03；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-08-08；