北京盐酸甲哌卡因氯化钠注射液（华润双鹤药业股份有限公司生产）I期临床试验-评价盐酸甲哌卡因氯化钠注射液在人体内代谢特征的研究

北京首都医科大学附属北京朝阳医院开展的盐酸甲哌卡因氯化钠注射液（华润双鹤药业股份有限公司生产）I期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为硬膜外麻醉

基本信息

登记号	CTR20131615	试验状态	已完成
申请人联系人	裴崇强	首次公示信息日期	2014-05-07
申请人名称	济南百诺医药科技开发有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20131615
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸甲哌卡因氯化钠注射液（华润双鹤药业股份有限公司生产）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	硬膜外麻醉
试验专业题目	1%盐酸甲哌卡因氯化钠注射液人体药代动力学试验（用于硬膜外麻醉）
试验通俗题目	评价盐酸甲哌卡因氯化钠注射液在人体内代谢特征的研究
试验方案编号	YSJPKY-YDYMW-1002 版本号：Version1.4；版本日期：2011年10月31日	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	裴崇强	联系人座机	13661273192	联系人手机号	暂无
联系人Email	peichongqiang@dcpc.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区望京利泽东二路1号	联系人邮编	100102

三、临床试验信息

1、试验目的

了解1%盐酸甲哌卡因氯化钠注射液用于硬膜外麻醉给药后在人体吸收、分布、消除、代谢的规律，为临床合理使用1%盐酸甲哌卡因氯化钠注射液提供依据。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	择期行下肢或下腹部硬膜外麻醉手术的患者
2	年龄符合18-65岁，男女不限
3	患者知情，自愿签署知情同意书
4	ASA I~II级
5	体重指数为18~30（体重指数=体重/身高的平方单位：kg/m2）

排除标准

1	局麻药过敏史或对本品的任何成分过敏者，或2种以上药物过敏史；
2	其他研究者认为不适宜参加的患者。
3	败血症患者；
4	有恶性高热者；
5	阿-斯氏综合征（急性心源性脑缺血综合征）患者；
6	严重窦性心动过缓、预激综合征、严重心传导阻滞（包括双束支传导阻滞、II~III度房室传导阻滞及心室内传导阻滞）患者；
7	肝功能异常患者（ALT、AST＞正常值上限1.5倍），肾功能异常患者（BUN、Cr＞正常值上限）；
8	中枢神经系统疾病：脑脊髓膜炎、脊髓灰质炎、脊髓结核的患者；
9	未经控制的癫痫患者；
10	卟啉病患者；
11	服用抗凝药物或凝血机制障碍有出血倾向者；
12	穿刺部位或其周边有红肿、感染患者；
13	脊柱侧弯、畸形患者；
14	下肢瘫痪或肢体感觉、运动障碍患者；
15	妊娠或哺乳期妇女；
16	病人不能合作、正在参加其他临床试验的患者或3 个月内参加过其他药物临床试验
17	大量出血或休克患者；

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:盐酸甲哌卡因氯化钠注射液（华润双鹤药业股份有限公司生产）	用法用量:注射液；规格：500mg/50ml/瓶；硬膜外阻滞，通常成人按以下用量使用盐酸甲哌卡因。并且，盐酸甲哌卡因的极量为一次500mg（1%盐酸甲哌卡因注射液：50ml）。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:无	用法用量:无

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	试验量感觉阻滞起效时间	每30s评价一次	有效性指标
2	感觉阻滞维持时间	术后每1h评价1次	有效性指标
3	首次量最高阻滞平面和最大阻滞时间	每5min测定一次	有效性指标
4	试验量感觉阻滞平面上界	给予试验量5min	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	运动阻滞维持时间	麻醉当天	有效性指标
2	麻醉医师满意度	麻醉当天	有效性指标
3	最大运动阻滞程度	麻醉当天	有效性指标
4	实验室检查（血尿常规、肝肾功能、心电图）	麻醉开始到24小时	安全性指标
5	最大运动阻滞时间	麻醉当天	有效性指标
6	生命体征（心率、血压、呼吸频率和血氧饱和度）	麻醉开始到24小时	安全性指标
7	体格检查	麻醉开始到24小时	安全性指标
8	运动阻滞起效时间	麻醉当天	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	岳云	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-85231463	Email	yunyue@hotmail.com	邮政地址	北京市朝阳区工人体育场南路8号
	邮编	100020	单位名称	首都医科大学附属北京朝阳医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京朝阳医院	岳云	中国	北京	北京

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京朝阳医院	同意	2011-11-03

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 12 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-08-20；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2013-04-30；

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