长沙肝达康胶囊其他临床试验-评价治疗慢性乙型病毒性肝炎安全性和有效性

登记号	CTR20131656	试验状态	进行中
申请人联系人	王永宽	首次公示信息日期	2014-03-07
申请人名称	吉林敖东延边药业股份有限公司

登记号	CTR20131656
相关登记号	暂无
药物名称	肝达康胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性乙型病毒性肝炎（肝郁脾虚兼血瘀证）
试验专业题目	评价治疗慢性乙型病毒性肝炎安全性和有效性的随机、双盲、剂量-反应对照、多中心临床试验
试验通俗题目	评价治疗慢性乙型病毒性肝炎安全性和有效性
试验方案编号	aodo-1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王永宽	联系人座机	04336237458	联系人手机号	暂无
联系人Email	kf6237458@163.com	联系人邮政地址	吉林省敦化市敖东大街2158号	联系人邮编	133700

初步评价该药物：①安全性和不良反应；②治疗慢性乙型肝炎的临床疗效；③不同剂量的疗效和安全性的差异。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 西医诊断为慢性乙型肝炎； 2 中医辨证为肝郁脾虚血瘀证； 3 自愿作为观察对象，签署知情同意书； 4 年龄在18-65岁的男性或女性； 5 6个月内未用过抗病毒或/和免疫调节剂者； 6 血清ALT在2-10ULN之间，血清总胆红素＜2ULN，西医确诊为轻、中度慢性乙型肝炎；
排除标准	1 合并HCV、HDV、HAV、HEV、HGV等嗜肝病毒感染的肝炎、酒精性肝炎、自身免疫性肝炎及脂肪肝。 2 合并HIV感染。 3 TBiL高于34.1μmol/L或/和ALT＞10ULN。 4 慢性重型肝炎及肝硬化或慢性肝炎有可能发展成重型肝炎者。 5 研究者认为不宜入选本试验者。 6 妊娠、哺乳期妇女。 7 过敏体质或多种药物过敏者。 8 3月内参加过同类新药临床研究者。 9 合并心血管、肾、肺、内分泌、血液系统、遗传性、代谢性、神经系统疾病及精神病患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:肝达康胶囊 用法用量:胶囊剂；0.4g/粒；口服，每日三次，每次8粒（肝达康胶囊4粒+原肝达康胶囊安慰剂4粒），用药时程：3个月。 2 中文通用名:原肝达康胶囊模拟剂 用法用量:胶囊剂；0.4g/粒；口服，每日三次，每次8粒（原肝达康胶囊4粒+原肝达康胶囊安慰剂4粒），用药时程：3个月。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:原肝达康胶囊 用法用量:胶囊剂；0.4g/粒；口服，每日三次，每次8粒（原肝达康胶囊8粒+原肝达康胶囊安慰剂0粒），每日三次用药时程：3个月。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 肝功能检测 别在用药前、用药过程中每月、用药结束时及随访阶段的第1月和第3月进行肝功能检测和评估。共计6次。 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中医临床症状 分别于用药后每个月及随访每个月进行中医症候记分。共计7次。 有效性指标+安全性指标

1	姓名	孙克伟	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13808423209	Email	sunkewei@163.com	邮政地址	湖南省长沙市韶山中路113
	邮编	410000	单位名称	湖南中医药大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湖南中医学院第一附属医院	孙克伟	中国	湖南省	长沙
2	云南中医学院附属医院	余泽云	中国	云南省	昆明
3	湖北中医学院附属医院	杨帆	中国	湖北省	武汉
4	河南省中医药研究院	杨小平	中国	河南省	郑州
5	贵阳中医学院附属医院	王敏	中国	贵州省	贵阳
6	辽宁中医学院附属医院	卢秉久	中国	辽宁省	沈阳

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	肝达康胶囊	同意	2006-01-13

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 240  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2006-04-20；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2007-09-03；