长沙金芪降糖胶囊其他临床试验-评价对2型糖尿病中医消渴病的安全性和有效性。

登记号	CTR20131655	试验状态	进行中
申请人联系人	王永宽	首次公示信息日期	2014-03-17
申请人名称	吉林敖东延边药业股份有限公司

登记号	CTR20131655
相关登记号	暂无
药物名称	金芪降糖胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于Ⅱ型糖尿病。
试验专业题目	评价金芪降糖胶囊治疗2型糖尿病有效性和安全性、双盲单模拟、阳性药平行对照、多中心研究。
试验通俗题目	评价对2型糖尿病中医消渴病的安全性和有效性。
试验方案编号	无	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王永宽	联系人座机	04336237458	联系人手机号	暂无
联系人Email	kf6237458@163.com	联系人邮政地址	吉林省敦化市敖东大街2158号	联系人邮编	133700

评价金芪降糖胶囊对2型糖尿病，中医消渴病（气虚兼内热证）的安全性和有效性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18周(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合西医2型糖尿病诊断标准和中医证候诊断标准者。 2 年龄在18～65岁之间，性别不限。 3 导入期结束后，血糖仍达到以下标准：空腹血糖≥7.0mmol/L，且≤13.0mmol/L和（或）餐后2小时血糖≥11.1mmol/L，且≤16.6mmol/L。 4 自愿参加本试验，并签署知情同意书者。 5 体重指数BMI≥19，且≤30者。 6 在3个月内未使用过对肝、肾功能有影响的药物。 7 近1个月内未参加过其它药物试验者。 8 导入期末，空腹血糖与初筛时空腹血糖差值≤2 mmol/L和（或）餐后2h血糖差值≤3mmol/L者。
排除标准	1 年龄在18岁以下，65岁以上者。 2 虽然血糖高于正常，但在试验导入期通过饮食控制、增加活动量等，血糖检测下降至诊断值以下者。 3 继发性糖尿病者。 4 近1月内有糖尿病酮症酸中毒等急性代谢紊乱者。 5 已使用胰岛素者。 6 导入期不合作者（指不配合饮食控制者）。 7 ALT大于正常值上限的1.5倍，BUN、Cr高于正常值上限者。 8 妊娠期、哺乳期妇女及准备妊娠者。 9 过敏体质及对本药已知成分过敏者。 10 近1个月合并严重感染或其它应急状态，如外伤、手术等。 11 合并严重心、肝、肾、造血系统疾患，或其它严重原发性疾病及精神病患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:金芪降糖胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.4g/粒；饭前半小时口服，每日3次，每次8粒（金芪降糖胶囊4粒＋原金芪降糖胶囊模拟剂4粒），用药时程：连续用药8周。 2 中文通用名:原金芪降糖胶囊模拟剂 用法用量:胶囊剂；规格0.4g/粒；饭前半小时口服，每日3次，每次8粒（金芪降糖胶囊4粒＋原金芪降糖胶囊模拟剂4粒），用药时程：连续用药8周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:原金芪降糖胶囊 用法用量:胶囊剂；0.4g/粒；饭前半小时口服，每次8粒，每日3次，用药时程：连续用药8周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 空腹及餐后2小时血糖检测 第0、4、8周采用静脉血浆真糖法，第－2、2、6周采用末梢学检测 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 糖化血红蛋白检测 用药前后各检测1次 有效性指标+安全性指标

1	姓名	周德生	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13755102347	Email	zhoudesheng@163.com	邮政地址	湖南省长沙市韶山中路113号
	邮编	410000	单位名称	湖南中医药大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湖南中医学院第一附属医院	周德生	中国	湖南省	长沙
2	云南中医学院附属医院	刘军兰	中国	云南省	昆明
3	长春中医学院附属医院	韩辅	中国	吉林省	长春
4	河南中医学院附属医院	杨小平	中国	河南省	郑州
5	贵阳中医学院附属医院	代芳	中国	贵州省	贵阳
6	湖北中医学院附属医院	冯文珍	中国	湖北省	武汉

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	金芪降糖胶囊	同意	2005-10-09

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 240  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2006-01-08；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2006-09-30；