北京黄连阿胶胶囊II期临床试验-评价黄连阿胶胶囊对焦虑引起失眠的安全性和有效性

登记号	CTR20131690	试验状态	进行中
申请人联系人	顾建军	首次公示信息日期	2014-01-21
申请人名称	山东东阿阿胶股份有限公司

登记号	CTR20131690
相关登记号	暂无
药物名称	黄连阿胶胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于慢性失眠，证属阴虚火旺者的临床治疗
试验专业题目	安慰剂对照，初评黄连阿胶胶囊用于焦虑症引起的慢性失眠阴虚火旺证有效性安全性的随机双盲多中心临床试验
试验通俗题目	评价黄连阿胶胶囊对焦虑引起失眠的安全性和有效性
试验方案编号	P2012-08-BDY-05-V04	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	顾建军	联系人座机	18606350305	联系人手机号	暂无
联系人Email	gujj@dongeejiao.com	联系人邮政地址	山东省聊城市东阿县阿胶街78号	联系人邮编	252201

初评黄连阿胶胶囊用于焦虑症引起的慢性失眠(阴虚火旺证)的有效性、安全性；探索黄连阿胶胶囊用于焦虑症引起的慢性失眠(阴虚火旺证)的最佳剂量、最佳疗程。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18(最小年龄)至 75(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合西医美国精神病学会《精神疾病诊断与统计手册-第四版修订版》（DSM-IV-TR）焦虑症的诊断标准； 2 符合失眠定义、诊断及药物治疗共识专家组撰写的《失眠定义、诊断及药物治疗专家共识》中关于慢性失眠的诊断标准； 3 符合中医阴虚火旺证辨证标准； 4 知情同意，自愿参加。签署知情同意书过程符合GCP 要求。 5 汉密顿抑郁量表17 项(HAMD)积分＜7 分； 6 汉密顿焦虑量表14 项(HAMA)积分≥14 分； 7 年龄在18-75 周岁之间； 8 匹兹堡睡眠质量指数总分(PSQI)≥7 分；
排除标准	1 凡是全身性疾病如疼痛、发热、咳嗽、手术等，以及外界环境干扰因素引起的继发性失眠； 2 合并有心脑血管、肺、肝、肾、内分泌和造血系统等严重原发性疾病者； 3 患有抑郁症、精神分裂症和其它严重精神障碍患者； 4 睡眠呼吸暂停综合征者； 5 近1 月内参加其它临床试验者。 6 对本药已知成份过敏者； 7 妊娠或哺乳期妇女以及计划怀孕的女性； 8 酗酒和/或使用精神活性药物者、药物滥用者和依赖者； 9 精神疾病家族史者； 10 职业驾驶员、高空作业者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:黄连阿胶胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.5g；口服，一天三次；每次2.5mg，用药时程：导入期后连续用药共计8周。试验组一。 2 中文通用名:安慰剂（黄连阿胶胶囊模拟剂） 用法用量:胶囊剂；规格0.5g；口服，一天三次；每次2.5mg，用药时程：导入期用药共计1周。 3 中文通用名:盐酸帕罗西汀 用法用量:片剂；规格20mg；口服，一天一次；每次10mg，用药时程：导入期后连续用药共计10周（包含随访的两周，基础用药）。 4 中文通用名:黄连阿胶胶囊模拟剂 用法用量:胶囊剂；规格0.5g；口服，一天三次；每次1.0g黄连阿胶胶囊模拟剂+黄连阿胶胶囊1.5g，用药时程：导入期后连续用药共计8周。试验组二。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:黄连阿胶胶囊模拟剂 用法用量:胶囊剂；规格0.5g；口服，一天三次；每次2.5mg，用药时程：导入期后连续用药共计8周 2 中文通用名:安慰剂（黄连阿胶胶囊模拟剂） 用法用量:胶囊剂；规格0.5g；口服，一天三次；每次2.5mg，用药时程：导入期用药共计1周。 3 中文通用名:盐酸帕罗西汀 用法用量:片剂；规格20mg；口服，一天一次；每次10mg，用药时程：导入期后连续用药共计10周（包含随访的两周，基础用药）。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 匹兹堡睡眠质量指数； 导入期开始至随访结束，11周 有效性指标 2 生命体征：休息10 分钟后的体温，心率，呼吸，血压 导入期开始至随访结束，11周 安全性指标 3 睡眠日记。 导入期开始至随访结束，11周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 夜间睡眠时间/日间觉醒时间； 导入期开始至随访结束，11周 有效性指标 2 多导睡眠图(1/3 受试者在选定的中心进行该项检查)； 导入期开始至随访结束，11周 有效性指标 3 不良事件 导入期开始至随访结束，11周 安全性指标 4 中医证候评分。 导入期开始至随访结束，11周 有效性指标 5 实验室检查：血常规（RBC、WBC、Hb、PLT）、尿常规（ERY、LEU、PRO）、便常规+潜血、肝功能(ALT、AST、TBiL、GGT、ALP)、肾功能(BUN、Cr)，心电图（十二导联）。 导入期开始至随访结束，11周 安全性指标 6 失眠严重指数； 导入期开始至随访结束，11周 有效性指标

1	姓名	时晶	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13910608987	Email	shijing87@hotmail.com	邮政地址	北京市东城区海运仓5号
	邮编	100700	单位名称	北京中医药大学东直门医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京中医药大学东直门医院	时晶	中国	北京	北京
2	长春中医药大学附属医院	赵建军	中国	吉林	长春
3	广东省第二中医院	高敏	中国	广东	广州
4	辽宁中医药大学附属第二医院	李艳	中国	辽宁	沈阳
5	广西中医药大学第一附属医院	刘泰	中国	广西	南宁
6	河南中医学院第一附属医院	王新志	中国	河南	郑州
7	广东省中医院	殷晓莉	中国	广东	广州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会	同意	2012-06-25

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-11-20；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；