北京盐酸甲哌卡因氯化钠注射液（华润双鹤药业股份有限公司生产）II期临床试验-盐酸甲哌卡因氯化钠注射液用于外周神经阻滞的临床研究
北京首都医科大学附属北京朝阳医院开展的盐酸甲哌卡因氯化钠注射液（华润双鹤药业股份有限公司生产）II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为外周神经阻滞
| 登记号 | CTR20131692 | 试验状态 | 已完成 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 裴崇强 | 首次公示信息日期 | 2014-04-03 |
| 申请人名称 | 济南百诺医药科技开发有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20131692 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | 盐酸甲哌卡因氯化钠注射液（华润双鹤药业股份有限公司生产） | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 外周神经阻滞 | ||
| 试验专业题目 | 1%盐酸甲哌卡因氯化钠注射液用于外周神经阻滞的临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 盐酸甲哌卡因氯化钠注射液用于外周神经阻滞的临床研究 | ||
| 试验方案编号 | YSJPKY-WZSJ-2002，版本号：1.0，版本日期：2011.8.4 | 方案最新版本号 | 暂无 |
| 版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 裴崇强 | 联系人座机 | 13661273192 | 联系人手机号 | 暂无 |
| 联系人Email | peichongqiang@dcpc.com | 联系人邮政地址 | 北京市朝阳区望京利泽东二路1号 | 联系人邮编 | 100102 |
三、临床试验信息
1、试验目的
1%盐酸甲哌卡因氯化钠注射液用于外周神经阻滞的有效性和安全性 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 单盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 岳云 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-85231463 | yueyun@hotmail.com | 邮政地址 | 北京市朝阳区工人体育场南路8号 | ||
| 邮编 | 100020 | 单位名称 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 岳云 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 首都医科大学附属友谊医院 | 田鸣 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 3 | 第二军医大学附属长海医院 | 邓小明 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 4 | 天津市天津医院 | 张华 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 5 | 中南大学湘雅医院 | 郭曲练 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 6 | 中国医科大学附属第一医院 | 王俊科 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 7 | 山西医科大学附属第二医院院 | 陈丽 | 中国 | 山西 | 太原 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会 | 同意 | 2011-08-15 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 144 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 146 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2012-07-10； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：2014-3-10； |
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