上海氯化镭-223注射液III期临床试验-氯化镭在伴有骨转移的CRPC亚洲人群患者中的研究
上海上海长海医院开展的氯化镭-223注射液III期临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为前列腺癌
登记号 | CTR20131688 | 试验状态 | 已完成 |
---|---|---|---|
申请人联系人 | 临床试验信息公布组 | 首次公示信息日期 | 2014-04-30 |
申请人名称 | Bayer Pharma AG/ Institute for Energy Technology(IFE)/ 拜耳医药保健有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20131688 | ||
---|---|---|---|
相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 氯化镭-223 注射液 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 前列腺癌 | ||
试验专业题目 | 研究氯化镭在伴有骨转移的去势抵抗性前列腺癌患者中应用的单组国际性前瞻性干预性开放标签的多中心研究 | ||
试验通俗题目 | 氯化镭在伴有骨转移的CRPC亚洲人群患者中的研究 | ||
试验方案编号 | 15397; v.6.0 | 方案最新版本号 | 暂无 |
版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
2
3
|
||||
---|---|---|---|---|---|
联系人姓名 | 临床试验信息公布组 | 联系人座机 | 010 65360866 | 联系人手机号 | 暂无 |
联系人Email | clinical-trials-contact@bayer.com | 联系人邮政地址 | 北京市朝阳区东三环北路27号嘉铭中心B座18层 | 联系人邮编 | 100020 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评估多次应用Ra-223 Cl2在伴有骨转移的症状性CRPC亚洲受试者人群中的安全性和有效性(总生存 OS) 2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 单臂试验 |
---|---|---|---|---|---|
随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
性别 | 男 | ||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
|
||||||||||||||||||||||||||||||
排除标准 |
|
4、试验分组
试验药 |
|
||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
对照药 |
|
5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
次要终点指标及评价时间 |
|
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 孙颖浩 | 学位 | 暂无 | 职称 | 教授 |
---|---|---|---|---|---|---|
电话 | +86 21 3116 2246 | sunyh@medmail.com.cn | 邮政地址 | 上海市长海路168号长海医院科技楼2楼伦理办公室 | ||
邮编 | 200433 | 单位名称 | 上海长海医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
---|---|---|---|---|---|
1 | 上海长海医院 | 孙颖浩 | 中国 | 上海 | 上海 |
2 | 华山医院 | 丁强 | 中国 | 上海 | 上海 |
3 | 北京协和医院 | 李方 | 中国 | 北京 | 北京 |
4 | 复旦大学附属中山医院 | 郭剑明 | 中国 | 北京 | 北京 |
5 | 广州医学院第一附属医院 | 袁坚 | 中国 | 广东 | 广州 |
6 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 黄翼然 | 中国 | 上海 | 上海 |
7 | 上海市第十人民医院 | 姚旭东 | 中国 | 上海 | 上海 |
8 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 姜永光 | 中国 | 北京 | 北京 |
9 | 中山大学肿瘤防治中心 | 周芳坚 | 中国 | 广东 | 广州 |
10 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 马建辉 | 中国 | 北京 | 北京 |
11 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 郭宏骞 | 中国 | 江苏 | 南京 |
12 | 江苏省肿瘤医院 | 邹青 | 中国 | 江苏 | 南京 |
13 | 友谊医院 | 田野 | 中国 | 北京 | 北京 |
14 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 张小东 | 中国 | 北京 | 北京 |
15 | 广东省人民医院 | 王淑侠 | 中国 | 广东 | 广州 |
16 | Asan Medical Center | Jae Lyun Lee | Korea | Seoul | Seoul |
17 | Seoul National University Hospital | Se-Hoon Lee | Korea | Seoul | Seoul |
18 | Chonnam National University Hospital | TaekWon Kang | Korea | Kwangju | Kwangju |
19 | Samsung Medical Center | Se Hoon Park | Korea | Seoul | Seoul |
20 | National Cancer Center | Ng Quan Sing | Singapore | Singapore | Singapore |
21 | OncoCare Cancer Centre | Tay Miah Hiang | Singapore | Singapore | Singapore |
22 | National University Hospital | Alvin Wong | Singapore | Singapore | Singapore |
23 | Singapore General Hospital | David Ng | Singapore | Singapore | Singapore |
24 | National Taiwan University Hospital | Chung Hsin Chen | 中国 | 台湾 | Taipei |
25 | Chang Gung Memorial Hospital at Linkou | See-Tong Pang | 中国 | 台湾 | Taoyuan |
26 | VGH-TP ( Taipei Veterans General Hospital ) | Yen-Hwa Chang | 中国 | 台湾 | Taipei |
27 | VGH-KH ( Kaohsiung Veteran General Hospital ) | Tony Wu | 中国 | 台湾 | Kaohsiung |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
---|---|---|---|
1 | 上海长海医院伦理委员会 | 同意 | 2013-07-10 |
2 | 上海长海医院伦理委员会 | 同意 | 2013-11-22 |
3 | 上海长海医院伦理委员会 | 同意 | 2014-09-10 |
4 | 上海长海医院伦理委员会 | 同意 | 2014-12-11 |
5 | 上海长海医院伦理委员会 | 同意 | 2014-12-30 |
6 | 上海长海医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-01-30 |
7 | 上海长海医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-04-25 |
8 | 上海长海医院伦理委员会 | 同意 | 2016-06-01 |
9 | 上海长海医院伦理委员会 | 同意 | 2017-03-20 |
10 | 上海长海医院伦理委员会 | 同意 | 2017-08-21 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 212 ; 国际: 273 ; |
---|---|
已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 201 ; 国际: 243 ; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2014-01-02; 国际:2013-03-26; |
---|---|
第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; 国际:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:2017-09-25; 国际:2017-09-25; |
TOP