天津红花丹皮酚膏I期临床试验-红花丹皮酚膏Ⅰ期临床人体耐受性试验

登记号	CTR20131700	试验状态	已完成
申请人联系人	卢炼钢	首次公示信息日期	2014-05-19
申请人名称	广东中大南海海洋生物技术工程中心有限公司/ 北京瑞盟创业科技有限公司

登记号	CTR20131700
相关登记号	暂无
药物名称	红花丹皮酚膏
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗软组织损伤及骨关节病引起的肿胀疼痛等症。
试验专业题目	评价红花丹皮酚膏对健康受试者的耐受性和安全性的开放、随机、剂量递增、自身对照设计临床试验
试验通俗题目	红花丹皮酚膏Ⅰ期临床人体耐受性试验
试验方案编号	天津中医药大学第一附属医院2010pro0159YQ号	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	卢炼钢	联系人座机	13751749542	联系人手机号	暂无
联系人Email	luliangang817@sohu.com	联系人邮政地址	广州市海珠区新港东路2429号海珠科技大楼601室	联系人邮编	510220

选择健康人为受试者，从安全的初始剂量开始，考察人体对红花丹皮酚膏的耐受性和安全性，同时，观察红花丹皮酚膏对人体皮肤的刺激情况，为制定本品的Ⅱ期临床试验给药方案提供安全的剂量范围。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿者。 2 健康志愿者。 3 体重：标准体重的±10%。标准体重（Kg）＝[身高（cm）－ 80]×0.7。 4 知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程符合GCP规定。 5 体格检查，血常规，尿常规，大便常规＋隐血，肝肾功能，血糖，乙肝表面抗原，心电图，胸部X光，腹部B超等项指标均在正常范围。 6 体格检查，血常规，尿常规，大便常规＋隐血，肝肾功能，血糖，乙肝表面抗原，心电图，胸部X光，腹部B超等项指标均在正常范围。 7 知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程符合GCP规定。 8 体重：标准体重的±10%。标准体重（Kg）＝[身高（cm）－ 80]×0.7。
排除标准	1 四周内参加过其他药物临床试验。 2 四周内参加过其他药物临床试验。 3 三个月内用过已知对人体脏器有损害的药物。 4 三个月内用过已知对人体脏器有损害的药物。 5 正在应用其他预防和治疗药物者。 6 正在应用其他预防和治疗药物者。 7 有重要的原发疾病，试验前一年内曾患有严重疾病。 8 有重要的原发疾病，试验前一年内曾患有严重疾病。 9 怀疑或确有酒精、药物滥用史。 10 根据研究者判断，具有降低入组可能性（如体弱等），或使入组复杂化的其他病变者。 11 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者。 12 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者。 13 皮肤敏感、皮肤病患者、用药局部皮肤破损者。 14 皮肤敏感、皮肤病患者、用药局部皮肤破损者。 15 妊娠期、哺乳期及准备妊娠妇女。 16 妊娠期、哺乳期及准备妊娠妇女。 17 法律规定的残疾患者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍，肢体残疾）。 18 法律规定的残疾患者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍，肢体残疾）。 19 怀疑或确有酒精、药物滥用史。 20 根据研究者判断，具有降低入组可能性（如体弱等），或使入组复杂化的其他病变者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:红花丹皮酚膏 用法用量:软膏；规格每支装30g；外用；单次给药：12g/日（含生药2.16g），剂量递增，上一剂量组1/2以上受试者未出现不良反应,进行下一剂量组的试验.若剂量递增到出现终止试验标准时，应结束试验。多次给药：12g/日，最大耐受量，连续7天。 2 中文通用名:红花丹皮酚膏（含生药2.16g） 用法用量:单次给药：12g/日，剂量递增，上一剂量组1/2以上受试者未出现不良反应,进行下一剂量组的试验.若剂量递增到出现终止试验标准时，应结束试验。多次给药：最大耐受量，连续7天。 3 中文通用名:红花丹皮酚膏（含生药4.32g） 用法用量:单次给药：12g/日，剂量递增，上一剂量组1/2以上受试者未出现不良反应,进行下一剂量组的试验.若剂量递增到出现终止试验标准时，应结束试验。多次给药：最大耐受量，连续7天。 4 中文通用名:红花丹皮酚膏 用法用量:软膏；规格每支装30g；外用；单次给药：12g/日（含生药4.32g），剂量递增，上一剂量组1/2以上受试者未出现不良反应,进行下一剂量组的试验.若剂量递增到出现终止试验标准时，应结束试验。多次给药：12g/日，最大耐受量，连续7天。 5 中文通用名:红花丹皮酚膏（含生药6.48g） 用法用量:单次给药：12g/日，剂量递增，上一剂量组1/2以上受试者未出现不良反应,进行下一剂量组的试验.若剂量递增到出现终止试验标准时，应结束试验。多次给药：最大耐受量，连续7天。 6 中文通用名:红花丹皮酚膏 用法用量:软膏；规格每支装30g；外用；单次给药：12g/日（含生药6.48g），剂量递增，上一剂量组1/2以上受试者未出现不良反应,进行下一剂量组的试验.若剂量递增到出现终止试验标准时，应结束试验。多次给药：12g/日，最大耐受量，连续7天。 7 中文通用名:红花丹皮酚膏 用法用量:软膏；规格每支装30g；外用；单次给药：12g/日（含生药8.62g），剂量递增，上一剂量组1/2以上受试者未出现不良反应,进行下一剂量组的试验.若剂量递增到出现终止试验标准时，应结束试验。多次给药：12g/日，最大耐受量，连续7天。 8 中文通用名:红花丹皮酚膏（含生药8.62g） 用法用量:单次给药：12g/日，剂量递增，上一剂量组1/2以上受试者未出现不良反应,进行下一剂量组的试验.若剂量递增到出现终止试验标准时，应结束试验。多次给药：最大耐受量，连续7天。 9 中文通用名:红花丹皮酚膏（含生药11.46g） 用法用量:单次给药：12g/日，剂量递增，上一剂量组1/2以上受试者未出现不良反应,进行下一剂量组的试验.若剂量递增到出现终止试验标准时，应结束试验。多次给药：最大耐受量，连续7天。 10 中文通用名:红花丹皮酚膏 用法用量:软膏；规格每支装30g；外用；单次给药：12g/日（含生药11.46g），剂量递增，上一剂量组1/2以上受试者未出现不良反应,进行下一剂量组的试验.若剂量递增到出现终止试验标准时，应结束试验。多次给药：12g/日，最大耐受量，连续7天。 11 中文通用名:红花丹皮酚膏（含生药15.24g） 用法用量:单次给药：12g/日，剂量递增，上一剂量组1/2以上受试者未出现不良反应,进行下一剂量组的试验.若剂量递增到出现终止试验标准时，应结束试验。多次给药：最大耐受量，连续7天。 12 中文通用名:红花丹皮酚膏 用法用量:软膏；规格每支装30g；外用；单次给药：12g/日（含生药15.24g），剂量递增，上一剂量组1/2以上受试者未出现不良反应,进行下一剂量组的试验.若剂量递增到出现终止试验标准时，应结束试验。多次给药：12g/日，最大耐受量，连续7天。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:红花丹皮酚膏安慰剂 用法用量:安慰剂用法用量同实验药 2 中文通用名:红花丹皮酚膏安慰剂 用法用量:软膏；规格每支装30g；外用；单次给药：12g/日（不含生药）。多次给药：连续7天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血常规、尿常规、大便常规（含潜血）、肝功能（ALT、AST、TBiL、DBiL、A、G、ALP、γ-GT）、肾功能（BUN、Cr）、血糖（Glu）、心电图 单次给药：2d；多次给药：7d 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 局部皮肤反应观察 单次给药：2d；多次给药：7d 安全性指标

1	姓名	胡思源教授	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	022-27432276	Email	husiyuan1963@sina.com	邮政地址	天津市南开区鞍山西道314号
	邮编	300000	单位名称	天津中医药大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津中医药大学第一附属医院	胡思源	中国	天津	天津

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津中医药大学第一附属第一附属医院伦理委员会	同意	2011-01-20
2	天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会	t	2011-01-20

已完成

目标入组人数	国内: 34 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 34  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2011-11-03；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2013-12-31；