北京RFB002III期临床试验-RFB002治疗近视性脉络膜新生血管的研究（Brilliance 研究）

登记号	CTR20131701	试验状态	已完成
申请人联系人	诺华医学热线（临床登记）	首次公示信息日期	2014-08-05
申请人名称	北京诺华制药有限公司/ Novartis Europharm Ltd./ Novartis Pharma Stein AG

登记号	CTR20131701
相关登记号	暂无
药物名称	RFB002
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	因继发于病理性近视的脉络膜新生血管导致的视力损害
试验专业题目	在因继发于病理性近视的脉络膜新生血管导致视力损害的患者中，评估RFB002 0.5mg 对比维替泊芬PDT的研究
试验通俗题目	RFB002治疗近视性脉络膜新生血管的研究（Brilliance 研究）
试验方案编号	CRFB002F2302	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	诺华医学热线（临床登记）	联系人座机	4006213132，8008101555	联系人手机号	暂无
联系人Email	clinicaltrial.cn@novartis.com	联系人邮政地址	中国上海市张江高科技园区，亮秀路72号402-403室	联系人邮编	201203

本研究的目的是在继发于病理性近视的脉络膜新生血管导致视力损害的患者中，评估RFB002 0.5mg玻璃体内注射的两种个体化给药方案对比维替泊芬PDT的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 由于继发于PM的CNV引起的视力损害 2 研究眼的最佳矫正视力（BCVA）介于24-78个ETDRS字母（含24和78个字母） 3 研究眼至少存在以下一种病变位置类型的CNV：中心凹下，近中心凹，中心凹外和视盘边缘且涉及黄斑中心区 4 眼轴长度测量值大于等于26 mm；符合PM特征的眼后极部改变 5 患有等效球镜度大于- 6 D的高度近视
排除标准	1 参加研究前已经存在的一些眼部或全身疾病；动脉血压高于150/90 mmHg 2 其他研究方案中所规定的入选和排除标准 3 研究眼在随机化前3个月内接受过玻璃体内注射皮质类固醇激素的治疗或眼内手术 4 研究眼涉及黄斑区域的焦点/格栅状激光光凝治疗，以及任何抗血管内皮生长因子（VEGF）或vPDT治疗

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:RFB002 用法用量:注射液；用法用量：规格：10mg每ml，每瓶装量0.2ml，玻璃体内注射。RFB0020.5mg，根据疾病活动性标准指导的按需治疗。 2 中文通用名:RFB002 用法用量:注射液；用法用量：规格：10mg每ml，每瓶装量0.2ml，玻璃体内注射。RFB0020.5mg，根据视力稳定标准指导的按需治疗。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用维替泊芬（维速达尔）verteporfin（Visudyne） 用法用量:冻干粉；用法用量：规格：15mg，用无菌注射用水配制成注射液后静脉输注，再使用激光照射。基线时给予治疗，随后可重复治疗（两次治疗间至少间隔3个月）

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第1个月至第3个月按月评估的BCVA平均值相对于BCVA基线值的变化 第3个月 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 从第1个月到第6个月按月测量的BCVA平均值相对于BCVA基线值的变化 第6个月 有效性指标 2 从第1个月到第12个月每月评估的BCVA平均值相对于BCVA基线值的变化，以及BCVA从基线随时间的变化过程 第12个月 有效性指标 3 各治疗组每个月BCVA改善大于等于10和大于等于15个字母，或BCVA达到84个字母的患者比例，以及BCVA降低大于等于10和大于等于15个字母的患者比例 第12个月 有效性指标 4 通过不良事件的发生率评价RFB002 0.5mg和vPDT的安全性和耐受性 第12个月 安全性指标 5 治疗组直至第12个月的不同时间点活动性渗漏的存在情况 第12个月 有效性指标 6 使用NEI-VFQ25评估RFB002 0.5mg和vPDT对患者视功能和生活质量的影响 第12个月 有效性指标 7 RFB002的治疗模式，如平均注射次数、两次治疗间隔的时间 第12个月 有效性指标 8 CRT/CSFT从基线随时间的变化过程 第12个月 有效性指标

1	姓名	陈有信，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	861069151662	Email	chenyouxin@medical.com	邮政地址	北京市东城去帅府园1号中国医学科学院附属协和医院门诊6楼
	邮编	100730	单位名称	北京协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京协和医院	陈有信	中国	北京	北京
2	北京同仁医院	张风	中国	北京	北京
3	北京大学第三医院	马志中	中国	北京	北京
4	复旦大学附属眼耳鼻喉科医院	常青	中国	上海	上海
5	上海市第一人民医院	许迅	中国	上海	上海
6	华西医院	张军军	中国	四川	成都
7	中南大学湘雅二医院	唐罗生	中国	湖南	长沙
8	温州医科大学附属眼视光医院	刘晓玲	中国	浙江	温州
9	天津医科大学眼科医院	李筱荣	中国	天津	天津
10	广州军区武汉总医院	宋艳萍	中国	湖北	武汉
11	武汉大学人民医院	邢怡桥	中国	湖北	武汉
12	南昌大学第一附属医院	周琼	中国	江西	南昌
13	江苏省人民医院	刘庆淮	中国	江苏	南京
14	第三军医大学大坪医院	叶剑	中国	重庆	重庆
15	哈尔滨医科大学附属第二医院	孙大卫	中国	黑龙江	哈尔滨
16	天津市眼科医院	韩泉洪	中国	天津	天津
17	北京大学第一医院	杨柳	中国	北京	北京
18	青岛大学医学院附属医院	赵桂秋	中国	山东	青岛
19	汕头大学 香港中文大学联合汕头国际眼科中心	陈伟奇	中国	广东	汕头
20	南京市第一医院	王林农	中国	江苏	南京
21	上海交通大学医学院附属新华医院	赵培泉	中国	上海	上海
22	浙江大学医学院附属第二医院	姚克	中国	浙江	杭州
23	中南大学湘雅医院	许惠卓	中国	湖南	长沙
24	无锡市第二人民医院	武志峰	中国	江苏	无锡
25	中国医科大学附属第一医院	刘哲丽	中国	辽宁	沈阳
26	第三军医大学西南医院	王一	中国	重庆	重庆
27	西京医院	王雨生	中国	陕西	西安
28	Srinagarind Hospital	Novartis Pharmaceuticals	泰国	Khon Kaen	Khon Kaen
29	Sankara Nethralaya	Novartis Pharmaceuticals	印度	Tamil Nadu	Chennai
30	Severance Hospital, Yonsei University Health System	Novartis Pharmaceuticals	韩国	Seoul	Seoul
31	Hong Kong Eye Hospital, Chinese University of Hong Kong	Novartis Pharmaceuticals	中国	Hong Kong	Hong Kong

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2013-05-15
2	北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2013-11-20

已完成

目标入组人数	国内: 375 ； 国际: 475 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 377  ； 国际: 457 ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-09-11；     国际：2013-09-11；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-12-23；     国际：2016-09-14；