北京盐酸甲哌卡因氯化钠注射液（华润双鹤药业股份有限公司生产）II期临床试验-盐酸甲哌卡因氯化钠注射液用于硬膜外阻滞的临床研究

北京首都医科大学附属北京朝阳医院开展的盐酸甲哌卡因氯化钠注射液（华润双鹤药业股份有限公司生产）II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为硬膜外阻滞

基本信息

登记号	CTR20131710	试验状态	已完成
申请人联系人	裴崇强	首次公示信息日期	2014-04-02
申请人名称	济南百诺医药科技开发有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20131710
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸甲哌卡因氯化钠注射液（华润双鹤药业股份有限公司生产）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	硬膜外阻滞
试验专业题目	1%盐酸甲哌卡因氯化钠注射液用于硬膜外阻滞的临床研究
试验通俗题目	盐酸甲哌卡因氯化钠注射液用于硬膜外阻滞的临床研究
试验方案编号	YSJPKY-YMW-2001，版本号：1.0，版本日期：2011.8.4	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	裴崇强	联系人座机	13661273192	联系人手机号	暂无
联系人Email	peichongqiang@dcpc.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区望京利泽东二路1号	联系人邮编	100102

三、临床试验信息

1、试验目的

1%盐酸甲哌卡因氯化钠注射液用于硬膜外阻滞的有效性和安全性

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	年龄符合18-65岁，男女不限
2	体重指数为18~25（体重指数=体重/身高的平方单位：kg/m2）
3	择期行下肢或下腹部硬膜外麻醉手术的患者
4	患者知情，自愿签署知情同意书
5	ASA I~II级

排除标准

1	有局麻药过敏史或对本品的任何成分过敏者，或2种以上药物过敏史
2	其他研究者认为不适宜参加的患者
3	败血症患者
4	有恶性高热者
5	阿-斯氏综合征（急性心源性脑缺血综合征）患者
6	严重窦性心动过缓、预激综合征、严重心传导阻滞（包括双束支传导阻滞、II~III度房室传导阻滞及心室内传导阻滞）患者
7	肝功能异常患者（ALT、AST＞正常值上限1.5倍），肾功能异常患者（BUN、Cr＞正常值上限）
8	中枢神经系统疾病：脑脊髓膜炎、脊髓灰质炎、脊髓结核的患者
9	未经控制的癫痫患者
10	卟啉病患者
11	服用抗凝药物或凝血机制障碍有出血倾向者
12	穿刺部位或其周边有红肿、感染患者
13	脊柱侧弯、畸形患者
14	下肢瘫痪或肢体感觉、运动障碍患者
15	妊娠或哺乳期妇女
16	病人不能合作、正在参加其他临床试验的患者或3 个月内参加过其他药物临床试验
17	大量出血或休克患者

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:盐酸甲哌卡因氯化钠注射液（华润双鹤药业股份有限公司生产）	用法用量:注射液；规格：500mg/50ml/瓶；行腰段硬膜外阻滞，试验量给予5ml，观察5分钟患者反应，首次全量给予10~15ml，术后可根据需要追加5~10ml，总剂量不超过500mg。用药时程：1天。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:盐酸利多卡因注射液（北京益民药业有限公司生产）	用法用量:注射液；规格：200mg/10ml/支；稀释成1.5%浓度后，行腰段硬膜外阻滞，试验量给予5ml，观察5分钟患者反应，首次全量给予10~15ml，术后可根据需要追加5~10ml，总剂量不超过500mg。用药时程：1天

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	试验量感觉减退达标率	注射试验量后5分钟	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	首次剂量感觉阻滞达标率	注射首次剂量后20分钟，每5分钟评价一次	有效性指标
2	试验量运动阻滞起效时间	注射试验量后5分钟内, 每30s评价1次	有效性指标
3	首次剂量最高感觉阻滞平面和最大感觉阻滞时间	注射首次剂量后40分钟内，每5分钟评价一次	有效性指标
4	血压、心率及血氧饱和度	手术当天	安全性指标
5	感觉阻滞恢复时间	末次给药后每1小时评价1 次	有效性指标
6	运动阻滞恢复时间	末次给药后每1小时评价1 次	有效性指标
7	麻醉医师满意度	手术当天	有效性指标
8	首次剂量最大运动阻滞程度和最大运动阻滞时间	注射首次剂量后40分钟内，每5分钟评价一次	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	岳云	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-85231463	Email	yueyun@hotmail.com	邮政地址	北京市朝阳区工人体育场南路8号
	邮编	100020	单位名称	首都医科大学附属北京朝阳医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京朝阳医院	岳云	中国	北京	北京
2	首都医科大学附属友谊医院	田鸣	中国	北京	北京
3	北京大学第一医院	王东信	中国	北京	北京
4	中国医科大学附属第一医院	王俊科	中国	辽宁	沈阳
5	山西医科大学附属第二医院	陈丽	中国	山西	太原
6	中南大学湘雅医院	郭曲练	中国	湖南	长沙
7	第二军医大学附属长海医院	邓小明	中国	上海	上海

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会	同意	2011-08-15

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 144 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 153 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-07-10；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2013-12-17；

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