北京盐酸甲哌卡因氯化钠注射液（华润双鹤药业股份有限公司生产）II期临床试验-盐酸甲哌卡因氯化钠注射液用于局部麻醉的临床研究

登记号	CTR20131709	试验状态	已完成
申请人联系人	裴崇强	首次公示信息日期	2014-04-03
申请人名称	济南百诺医药科技开发有限公司

登记号	CTR20131709
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸甲哌卡因氯化钠注射液（华润双鹤药业股份有限公司生产）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	局部麻醉
试验专业题目	1%盐酸甲哌卡因氯化钠注射液用于局部麻醉的临床研究
试验通俗题目	盐酸甲哌卡因氯化钠注射液用于局部麻醉的临床研究
试验方案编号	YSJPKY-JBJR-2003，版本号：1.0，版本日期：2011.8.4	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	裴崇强	联系人座机	13661273192	联系人手机号	暂无
联系人Email	peichongqiang@dcpc.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区望京利泽东二路1号	联系人邮编	100102

1%盐酸甲哌卡因氯化钠注射液用于局部浸润麻醉的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 择期行体表肿物（如：囊肿、乳腺纤维瘤、脂肪瘤、粉瘤等）摘除的患者 2 肿物大小在5cm*5cm以下 3 患者知情，自愿签署知情同意书 4 体重指数为18~25（体重指数=体重/身高的平方 单位：kg/m2） 5 ASA I~II级 6 年龄符合18-65岁，男女不限
排除标准	1 有局麻药过敏史或对本品的任何成分过敏者，或2种以上药物过敏史 2 其他研究者认为不适宜参加的患者 3 败血症患者 4 有恶性高热者 5 阿-斯氏综合征（急性心源性脑缺血综合征）患者 6 严重窦性心动过缓、预激综合征、严重心传导阻滞（包括双束支传导阻滞、II~III度房室传导阻滞及心室内传导阻滞）患者 7 肝功能异常患者（ALT、AST＞正常值上限1.5倍），肾功能异常患者（BUN、Cr＞正常值上限） 8 中枢神经系统疾病：脑脊髓膜炎、脊髓灰质炎、脊髓结核的患者 9 未经控制的癫痫患者 10 卟啉病患者 11 服用抗凝药物或凝血机制障碍有出血倾向者 12 注射部位或其周边有红肿、感染患者 13 妊娠或哺乳期妇女 14 病人不能合作、正在参加其他临床试验的患者或3 个月内参加过其他药物临 15 大量出血或休克患者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸甲哌卡因氯化钠注射液（华润双鹤药业股份有限公司生产） 用法用量:注射液；规格：500mg/50ml/瓶；局部浸润注射，一次注射剂量不超过50ml；用药时程：1天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸利多卡因注射液（北京益民药业有限公司生产） 用法用量:注射液；规格：200mg/10ml/支；局部浸润注射，稀释成1%浓度使用，一次注射剂量不超过50ml。用药时程：1天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 感觉阻滞起效达标率 给药后每15秒 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 麻醉持续时间 手术当天 有效性指标 2 血压、心率及血氧饱和度 手术当天 有效性指标 3 麻醉效果分级 手术当天 有效性指标

1	姓名	岳云	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-85231463	Email	yueyun@hotmail.com	邮政地址	北京市朝阳区工人体育场南路8号
	邮编	100020	单位名称	首都医科大学附属北京朝阳医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京朝阳医院	岳云	中国	北京	北京
2	首都医科大学附属友谊医院	田鸣	中国	北京	北京
3	无锡市第二人民医院	李永忠	中国	江苏	无锡
4	四川省人民医院	周毅	中国	四川	成都
5	中国医科大学附属第一医院	王俊科	中国	辽宁	沈阳

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会	同意	2011-08-15

已完成

目标入组人数	国内: 144 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 145  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-07-24；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2013-5-9；