北京侧金盏口腔溃疡贴片III期临床试验-侧金盏治疗口腔溃疡的有效性和安全性研究

登记号	CTR20131733	试验状态	进行中
申请人联系人	崔燕	首次公示信息日期	2015-09-11
申请人名称	山东省生物药物研究院

登记号	CTR20131733
相关登记号	暂无
药物名称	侧金盏口腔溃疡贴片
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL0500247
适应症	复发性阿弗他溃疡
试验专业题目	侧金盏口腔溃疡贴片治疗复发性阿弗他溃疡（心脾积热证） 的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
试验通俗题目	侧金盏治疗口腔溃疡的有效性和安全性研究
试验方案编号	2009014P3A02	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	崔燕	联系人座机	15066687001	联系人手机号	暂无
联系人Email	cpfcuiyan@126.com	联系人邮政地址	山东省济南市高新区新泺大街989号	联系人邮编	250101

在Ⅱ期临床试验基础上，以靶溃疡愈合时间为主要指标，以安慰剂作对照，确证侧金盏口腔溃疡贴片治疗复发性阿弗他溃疡（心脾积热证）的有效性，并进一步评价其安全性及可能的不良反应，为本品的注册审查提供依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合复发性阿弗他溃疡诊断，具有溃疡复发史且5天以上才能缓解； 2 临床分型为轻型复发性阿弗他溃疡（MiAU），溃疡数目≤5个； 3 溃疡发生时间在48h以内，且尚未进行治疗；多个溃疡患者，靶溃疡发生时间应在48小时以内，且尚未进行治疗； 4 中医辨证为心脾积热证； 5 年龄在18～65岁之间，性别不限； 6 自愿签署知情同意书者。
排除标准	1 重型阿弗他溃疡，疱疹样阿弗他溃疡、白塞病，癌性溃疡，创伤性溃疡，结核性溃疡，坏死性涎腺化生者；溃疡位于移行沟、舌系带、咽后壁等部位，其大小不易测量、外用贴剂类药物不易操作者；溃疡伴有创伤因素者； 2 伴有可能影响疗效观察的其他疼痛明显的病变者，如：冠周炎、急性牙髓炎、急性根尖炎等疾病患者； 3 24小时内使用过镇痛药；1个月内使用抗生素，3个月内全身使用过皮质类固醇、免疫抑制剂或已知对人体脏器有损害的药物； 4 合并严重心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等原发性疾病（肝功能ALT、AST＞正常上限值1.5倍者，Cr＞正常上限值者），肿瘤患者。全身性疾病背景：贫血、消化性溃疡、克隆病、急性感染性疾病，自身免疫性疾病等； 5 有长期酗酒、药物滥用史； 6 过敏体质，或已知对本药成分有过敏者； 7 妊娠试验阳性、妊娠期或哺乳期妇女、计划妊娠者； 8 智力障碍，精神障碍者； 9 近4周内参加过其他药物的临床试验者； 10 研究者认为不适宜参加临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:侧金盏口腔溃疡贴片 用法用量:片剂；规格75mg；贴于溃疡处，一天三次，每次75mg，用药时程：连续用药5天。试验组
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:侧金盏口腔溃疡贴片模拟剂 用法用量:片剂；规格75mg；贴于溃疡处，一天三次，每次75mg，用药时程：连续用药5天。安慰剂组

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 靶溃疡愈合时间 给药开始之日起至溃疡愈合之日止 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 溃疡愈合率 给药3天、给药5天 有效性指标 2 疼痛指数 基线、给药3天、给药5天 有效性指标 3 溃疡面积 基线、给药3天、给药5天 有效性指标 4 中医证候积分 基线、给药3天、给药5天 有效性指标 5 不良事件 随时记录 安全性指标 6 血常规、尿常规、大便常规+潜血 基线、给药5天 安全性指标 7 肝功能（ALT、AST、Tbil、ALP、γ-GT） 基线、给药5天 安全性指标 8 肾功能（Bun、Cr） 基线、给药5天 安全性指标 9 心电图 基线、给药5天 安全性指标 10 生命体征 基线、给药3天、给药5天 安全性指标

1	姓名	卢富	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13801002185	Email	lufu8016@yahoo.com.cn	邮政地址	北京市宣武区广安门内北线阁5号
	邮编	100053	单位名称	中国中医科学院广安门医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国中医科学院广安门医院	卢富	中国	北京	北京市
2	十堰市太和医院	冷卫东	中国	湖北省	十堰市
3	华中科技大学同济医学院附属同济医院	朱声荣	中国	湖北省	武汉市
4	武汉大学中南医院	陈建钢	中国	湖北省	武汉市
5	浙江大学医学院附属第一医院	王慧明	中国	浙江省	杭州市
6	温州医学院附属第一医院	朱形好	中国	浙江省	温州市
7	湖南中医药大学第一附属医院	谭劲	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国中医科学院广安门医院伦理委员会	同意	2012-12-14
2	武汉大学中南医院医学伦理委员会	同意	2013-01-22
3	温州医学院附属第一医院药物临床试验伦理委员会	同意	2013-02-07
4	湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会	同意	2013-02-28
5	十堰市太和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2013-03-12
6	浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会	同意	2013-04-25
7	华中科技大学药物临床试验伦理委员会	同意	2013-11-27

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 480 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-05-30；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；