杭州铁皮枫斗颗粒II期临床试验-铁皮枫斗颗粒Ⅱ期临床试验

杭州浙江省立同德医院开展的铁皮枫斗颗粒II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为慢性萎缩性胃炎（气阴两虚证）

基本信息

登记号	CTR20131732	试验状态	已完成
申请人联系人	陈立钻	首次公示信息日期	2014-04-02
申请人名称	浙江天皇药业有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20131732
相关登记号	暂无
药物名称	铁皮枫斗颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性萎缩性胃炎（气阴两虚证）
试验专业题目	铁皮枫斗颗粒治疗慢性萎缩性胃炎（气阴两虚证）的随机、双盲、剂量平行对照、多中心临床试验
试验通俗题目	铁皮枫斗颗粒Ⅱ期临床试验
试验方案编号	2.0（20130419）	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	陈立钻	联系人座机	0571-88858168	联系人手机号	暂无
联系人Email	yangbx001@126.com	联系人邮政地址	浙江省杭州市文一西路88号	联系人邮编	310012

三、临床试验信息

1、试验目的

初步评价铁皮枫斗颗粒治疗慢性萎缩性胃炎（气阴两虚证）的有效性和安全性，同时对给药剂量进行探索，为本品Ⅲ期临床试验设计提供依据。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	符合慢性萎缩性胃炎诊断
2	中医辨证为气阴两虚证
3	年龄在18～65周岁，性别不限
4	自愿参加本项临床试验并签署知情同意书者

排除标准

1	合并胃及十二指肠溃疡者
2	胃黏膜有高级别上皮瘤变或病理诊断怀疑恶变者
3	近两周内接受过抗HP治疗以及相关治疗者
4	糖尿病患者
5	有严重的原发性心、肝、肾、肺、血液系统疾病，肾功能Cr＞正常参考值上限者，肝功能ALT≥正常参考值1.5倍以上者
6	过敏体质或对多种药物（两种以上或对该药中的已知成分）有过敏史者
7	计划妊娠、妊娠或哺乳期妇女，不能在临床试验期间须采取避孕措施者
8	精神病患者
9	近3个月内参加过其他药物临床试验的患者
10	研究者认为不适宜参加临床试验的患者，包括研究者判断患者依从性差，不能坚持用药18周及治疗后不接受胃镜复查的患者

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:铁皮枫斗颗粒	用法用量:颗粒剂；规格每袋3克；口服，一天三次，每次9克；用药时程：连续用药共计18周。高剂量组。
2	中文通用名:铁皮枫斗颗粒	用法用量:颗粒剂；规格每袋3克；口服，一天三次，每次6克加模拟剂3克；用药时程：连续用药共计18周。低剂量组。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:安慰剂（铁皮枫斗颗粒模拟剂）	用法用量:颗粒剂；规格每袋3克；口服，一天三次，每次9克；用药时程：连续用药共计18周。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	胃黏膜组织病理学改变（病理标本送中心病理室统一阅片）	基线、给药18周各检查1次	有效性指标
2	主要临床症状的变化	基线、给药6周、12周、18周分别观察、记录	有效性指标
3	中医证候积分的变化	基线、给药6周、12周、18周分别观察、记录	有效性指标
4	胃镜下炎症变化	基线、给药18周各检查1次	有效性指标
5	入组时HP阳性患者的HP转阴率	基线、给药18周检查；基线阳性、给药18周阴性患者应停药4周后复查	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	生命体征	基线、给药6周、18周各检查1次	安全性指标
2	血常规	基线、给药6周、18周各检查1次	安全性指标
3	尿常规	基线、给药6周、18周各检查1次	安全性指标
4	大便常规+潜血	基线、给药6周、18周各检查1次	安全性指标
5	肝功能（ALT、AST、ALP、Tbil、γ-GT）	基线、给药6周、18周各检查1次	安全性指标
6	肾功能（Bun、Cr）	基线、给药6周、18周各检查1次	安全性指标
7	空腹血糖	基线、给药6周、18周各检查1次	安全性指标
8	心电图	基线、给药6周、18周各检查1次	安全性指标
9	不良事件	随时详细记录	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	陈军贤	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	0571-89972892	Email	chenjunxian1619@163.com	邮政地址	浙江省杭州市西湖区古翠路234号
	邮编	310012	单位名称	浙江省立同德医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江省立同德医院	陈军贤	中国	浙江省	杭州市
2	四川大学华西医院	夏庆	中国	四川省	成都市
3	同济大学附属同济医院（上海市同济医院）	杨长青	中国	上海市	上海市
4	上海市中医医院	李勇	中国	上海市	上海市
5	华中科技大学同济医学院附属协和医院	杨玲	中国	湖北省	武汉市
6	包头市中心医院	王吉林	中国	内蒙古自治区	包头市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江省立同德医院医学伦理委员会	修改后同意	2013-06-17

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 216 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 216 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-09-03；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-02-03；

上一个试验目前是第 14741 个试验/共 18772 个试验下一个试验