上海特立氟胺I期临床试验-在中国健康受试者中评价特立氟胺片药代动力学特征研究

登记号	CTR20131734	试验状态	已完成
申请人联系人	赛诺菲	首次公示信息日期	2014-05-06
申请人名称	sanofi-aventis recherche & developpement/ 赛诺菲（中国）投资有限公司

登记号	CTR20131734
相关登记号	暂无
药物名称	特立氟胺
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	多发性硬化
试验专业题目	一项开放性的单剂量研究：在中国健康受试者中评价14 mg 特立氟胺片的药代动力学特征
试验通俗题目	在中国健康受试者中评价特立氟胺片药代动力学特征研究
试验方案编号	PKM12788 方案修订1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	赛诺菲	联系人座机	021-22266622	联系人手机号	暂无
联系人Email	Contact-US.CN@sanofi.com	联系人邮政地址	上海市静安区延安中路1228号静安嘉里中心办公楼3座17楼中国临床研究中心	联系人邮编	200040

评价14mg特立氟胺单次口服给药后在中国健康受试者中的药代动力学（PK）参数，安全性和耐受性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18至45岁之间的男性或女性受试者，包括18岁和45岁。男性体重介于 50.0 至 95.0 kg之间（包括 50.0 kg和 95.0 kg），女性为45.0至 85.0 kg 之间（包括 45.0 kg 和 85.0 kg），体重指数介于19.0至 24.0 kg/m2之间（包括 19.0 kg/m2 和 24.0 kg/m2）。 2 经过综合临床评价和实验室检查证实身体健康。受试者应使用恰当的避孕方法。在进行与研究相关的任何操作程序之前已经签订书面知情同意书。
排除标准	1 入选前3个月内献血（献血量不限）；症状性体位性低血压（血压下降程度不限），或无症状性体位性低血压，定义为从仰卧姿势改变到站立姿势三分钟内心脏收缩压降低程度≥20 mmHg。 2 过量摄入黄嘌呤碱饮料（每日摄入量超过4杯或瓶）. 3 女性受试者妊娠（定义为血液β-hCG检查呈阳性）和哺乳妇女。入选前14天内或在该药物消除半衰期或药效学半衰期 5倍之内服用过的任何药物（包括圣约翰草和传统的中草药，但激素避孕或更年期激素替代疗法例外；最近28天内接种的任何疫苗。 4 入选前5天内摄入过任何柑橘类（葡萄柚、桔子等）水果或果汁。 5 受试者不愿意在研究期间采用适当的避孕措施。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:特立氟胺 用法用量:片剂；规格14mg；口服，一天一次，每次14mg，用药时程：在治疗周期第一天用药（单次给药）；
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 用法用量:NA

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血浆浓度评价的特立氟胺药代动力学参数 5周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评估（不良事件，临床实验室，生命体征和心电图参数） 6周 安全性指标 2 安全性评估（不良事件，临床实验室，生命体征和心电图参数） 6周 安全性指标

1	姓名	袁耀宗	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13901872276	Email	yyz28@medmail.com.cn	邮政地址	上海市瑞金二路197号
	邮编	200025	单位名称	上海交通大学医学院附属瑞金医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海交通大学医学院附属瑞金医院	袁耀宗	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会	同意	2013-12-25

已完成

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 12  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-05-21；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-07-22；