上海抗病毒含片II期临床试验-评价抗病毒含片的安全性和有效性研究

上海上海中医药大学附属龙华医院开展的抗病毒含片II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为急性上呼吸道感染（风热证），症见发热，口渴欲饮，咽喉赤痛，咽干咽燥，微恶寒，喷嚏，鼻塞流涕，咳嗽，声嘶，头痛，舌边尖红，舌苔薄黄，脉浮数。

基本信息

登记号	CTR20131812	试验状态	已完成
申请人联系人	张永丽	首次公示信息日期	2014-05-13
申请人名称	北京因科瑞斯生物制品研究所

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20131812
相关登记号	暂无
药物名称	抗病毒含片
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	急性上呼吸道感染（风热证），症见发热，口渴欲饮，咽喉赤痛，咽干咽燥，微恶寒，喷嚏，鼻塞流涕，咳嗽，声嘶，头痛，舌边尖红，舌苔薄黄，脉浮数。
试验专业题目	评价抗病毒含片安全性和有效性的随机、双盲双模拟、三臂临床试验方法、平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	评价抗病毒含片的安全性和有效性研究
试验方案编号	3.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	张永丽	联系人座机	13910389832	联系人手机号	暂无
联系人Email	zylkyb@126.com	联系人邮政地址	北京市西城区德外新风街2号天成科技大厦B座2009室	联系人邮编	100088

三、临床试验信息

1、试验目的

以抗病毒糖浆和安慰剂为对照，评价抗病毒含片治疗感冒(风热证)的安全性、有效性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	符合西医急性上呼吸道感染诊断标准，至少具有两种感冒样症状；
2	符合中医风热证辨证标准（中医证候积分和＞9分）；
3	病程在48小时内；
4	体温≤38.5℃；
5	年龄：18-65岁；
6	患者知情同意，志愿受试并签署知情同意书。

排除标准

1	伴有咽-结膜炎，化脓性扁桃体炎、传染性上呼吸道感染、肺炎、下呼吸道感染等疾病；
2	发病后已使用过治疗本病的其他药物者；
3	血WBC10.0×10^9/L，N>80%，ALT、AST、BUN、Cr超过正常上限20%以上；
4	妊娠或哺乳期妇女；
5	对多种药物过敏者或已知对本药组成成分过敏者；
6	合并心血管、肝、肾、脑和造血系统等严重原发疾病，糖尿病，恶性肿瘤，精神上或法律上的残疾患者。
7	酗酒及其他药物滥用史。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:抗病毒含片	用法用量:片剂；规格：0.75g/片；含服，每次2片，每日3次；用药时程：连续用药5天。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:抗病毒糖浆	用法用量:糖浆剂；规格：每瓶装60ml；口服，每次20ml，每日3次；用药时程：连续用药5天。
2	中文通用名:抗病毒糖浆安慰剂	用法用量:糖浆剂；规格：每瓶装60ml；口服，每次20ml，每日3次；用药时程：连续用药5天。
3	中文通用名:抗病毒含片安慰剂	用法用量:片剂；规格：0.75g/片；含服，每次2片，每日3次；用药时程：连续用药5天。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	发热、咽痛症状的曲线下面积（AUC）、咽痛缓解时间和消失时间	用药前及用药后每天观察记录一次	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	症状体征（发热，微恶寒，汗出，口渴欲饮，咽喉疼痛，咽燥，咽部充血，鼻塞，流涕，头痛，咳嗽，舌边尖红，舌苔薄黄，脉浮数）消失率	用药前及用药后每天观察记录一次	有效性指标
2	体温起效时间、体温复常时间	发热患者于用药后每4小时测试1次体温，直至体温降至37.3℃及以下且持续24小时以上不在增高时，改为每天测试1次，观察记录患者治疗后体温起效时间（从开始服药到体温下降0.5℃或降至37.3℃及以下所需的时间）及患者用药后体温复常时间（从服药开始到体温降至37.3℃及以下且持续24小时以上的时间）。	有效性指标+安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	张惠勇	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	021-64385700-3020	Email	zhanghuiyong@hotmail.com	邮政地址	上海市宛平南路725号上海中医药大学附属龙华医院中医呼吸
	邮编	200032	单位名称	上海中医药大学附属龙华医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海中医药大学附属龙华医院国家药物临床试验机构	张惠勇	中国	上海	上海
2	黑龙江中医药大学附属第一医院国家药物临床研究机构	周凌	中国	黑龙江	哈尔滨
3	天津中医药大学第一附属医院药物临床试验机构	刘新桥	中国	天津	天津
4	山西省中医院药物临床试验机构	王洋	中国	山西	太原

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会	同意	2012-03-06

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 239 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-06-19；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2012-11-12；

上一个试验目前是第 14699 个试验/共 18803 个试验下一个试验