芜湖氯沙坦钾片I期临床试验-氯沙坦钾片Ⅰ期临床试验

登记号	CTR20131811	试验状态	已完成
申请人联系人	董元洪	首次公示信息日期	2014-04-29
申请人名称	石药集团欧意药业有限公司

登记号	CTR20131811
相关登记号	暂无
药物名称	氯沙坦钾片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于治疗原发性高血压
试验专业题目	氯沙坦钾片人体生物等效性研究
试验通俗题目	氯沙坦钾片Ⅰ期临床试验
试验方案编号	LSTJP-01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	董元洪	联系人座机	0311-83869265	联系人手机号	暂无
联系人Email	dongyuanhong@mail.ecspc.com	联系人邮政地址	河北省石家庄市中山西路276号	联系人邮编	050051

以石药集团中诺药业（石家庄）有限公司研制的氯沙坦钾片为试验制剂，杭州默沙东制药有限公司生产的氯沙坦钾片（商品名：科素亚）为参比制剂，按有关生物等效性试验的规定，进行空腹及进食高脂饮食后人体生物利用度与生物等效性试验，计算试验制剂的相对生物利用度，评价两种制剂的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 中国健康男性，年龄在18～40岁之间，同批志愿者年龄相差不超过10岁； 2 体重在50～75kg范围内，同一批志愿者的体重不宜悬殊过大，体重指数（BMI）在19～24[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内； 3 既往无胃肠道、生殖泌尿道、心、肝、肾、肺和神经系统以及精神异常及代谢病史，无体位性低血压史； 4 HIV-Ab、HCV-Ab、HBsAg等检查结果阴性； 5 体检：全面体格检查均健康（包括血常规、肝功能、肾功能、电解质、尿常规、心电图）； 6 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定； 7 志愿者在被告知所有与药物有关的可能的不良反应后，签署知情同意书并能配合完成规定的各项检查。
排除标准	1 体格检查及血尿常规、心电图、肝、肾功能检查异常且具有临床意义者； 2 血压偏低者； 3 血钾高于正常值上限； 4 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史； 5 研究前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验同类药物； 6 研究开始前两周内使用过任何其他药物； 7 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对氯沙坦钾及辅料中任何成份过敏者； 8 在研究前三个月内献过血，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分； 9 不能耐受静脉穿刺采血； 10 研究者认为不适合入选者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氯沙坦钾片 用法用量:片剂；规格50mg/片；口服。空腹给药，给药1次，每次1粒；高脂餐后给药，给药1次，每次1粒。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氯沙坦钾片 用法用量:片剂；规格50mg/片；口服。空腹给药，给药1次，每次1粒；高脂餐后给药，给药1次，每次1粒。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 计算药代动力学参数，生物等效性判断 试验结束后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征观察、实验室检查、不良事件 从给药至试验结束后出组 有效性指标

1	姓名	孙华	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	15005538756	Email	sunhua9406@163.com	邮政地址	安徽省芜湖市镜湖赭山西路2号
	邮编	241001	单位名称	皖南医学院弋矶山医院药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	皖南医学院弋矶山医院药物临床试验机构	孙华	中国	安徽省	芜湖市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	皖南医学院弋矶山医院	同意	2013-12-12

已完成

目标入组人数	国内: 28 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 26  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-02-18；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-03-26；