北京双金喷雾剂II期临床试验-双金喷雾剂治疗带状疱疹（湿热证）Ⅱ期临床试验

登记号	CTR20131813	试验状态	进行中
申请人联系人	吴小兰	首次公示信息日期	2014-09-26
申请人名称	大连金开科技发展有限公司

登记号	CTR20131813
相关登记号	CTR20130183;CTR20130504;
药物名称	双金喷雾剂
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	带状疱疹（湿热证）
试验专业题目	以安慰剂加泛昔洛韦片为对照评价双金喷雾剂加泛昔洛韦片治疗带状疱疹（湿热证）Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	双金喷雾剂治疗带状疱疹（湿热证）Ⅱ期临床试验
试验方案编号	2005022P2A06	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	吴小兰	联系人座机	139 0405 0744	联系人手机号	暂无
联系人Email	WXLWY001@sina.com	联系人邮政地址	辽宁本溪市溪湖区石桥子香槐路14栋-6栋	联系人邮编	117004

以安慰剂加泛昔洛韦片对照，初步评价双金喷雾剂加泛昔洛韦片治疗带状疱疹(湿热证)的安全性、有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合带状疱疹诊断标准，且辨证为湿热证； 2 病程在5天之内； 3 近5天内，未使用过治疗/改善带状疱疹的药物和治疗方法； 4 年龄18-65岁； 5 签署知情同意书。
排除标准	1 不符合上述纳入标准者； 2 妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女； 3 皮损形态评分判定为6分（重度）或疼痛不能耐受的患者； 4 有明显兼夹证或严重合并证者； 5 无疹型带状疱疹； 6 头面部带状疱疹； 7 长期应用皮质类固醇或免疫抑制剂者； 8 合并心、肺、脑、肝、肾和造血系统、恶性肿瘤等严重疾病者，精神病患者； 9 有药物过敏史者，过敏体质； 10 酗酒和/或神经活性物质，药物滥用者和依赖者； 11 根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况； 12 近三个月内参加过临床试验的患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:双金喷雾剂 用法用量:喷雾剂，60ml/瓶，外用，每2小时1次，每次喷药量以覆盖水疱及周边皮肤为度。1天使用8次。连续用药7天。 2 中文通用名:泛昔洛韦片 用法用量:片剂，0.25g/片，口服，每次0.25g，1日3次。连续用药7天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:喷雾剂，60ml/瓶，外用，每2小时1次，每次喷药量以覆盖水疱及周边皮肤为度。1天使用8次。连续用药7天。 2 中文通用名:泛昔洛韦片 用法用量:片剂，0.25g/片，口服，每次0.25g，1日3次。连续用药7天。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1.带状疱疹疗效评定标准（用药7天后）：n（1）临床痊愈：皮损、疼痛积分比，n≥95%。n（2）显效：皮损、疼痛积分比，70%≤n＜95%。n（3）有效：皮损、疼痛积分比，50%≤n＜70%。。 n（4）无效：皮损、疼痛积分比，n＜50%。 用药7天后 有效性指标+安全性指标 2 皮损评分n（1）临床痊愈：皮损积分比，n≥95%。n（2）显效：皮损积分比，70%≤n＜95%。n（3）有效：皮损积分比，50%≤n＜70%。 n（4）无效：皮损积分比，n＜50%。 用药7天后 有效性指标+安全性指标 3 神经痛(VAS) 用药7天后 有效性指标+安全性指标 4 单项症状的疗效评价n消失：疗前患有的症状消失，积分为0。n改善：疗前患有的症状改善，积分减少，但不为0。n不变：疗前患有的症状不变或较疗前加重，积分不变或增加。 用药7天后 有效性指标+安全性指标 5 时效性指标n1. 止疱时间：停止出现新疱疹的时间。n2. 开始结痂时间、全部结痂时间：疱疹开始干涸、结痂的时间/疱疹全部干涸、结痂时间。n3. 开始脱痂时间、全部脱痂时间：疱疹的结痂开始脱落的时间/疱疹的结痂全部脱落的时间。n4. 即刻镇痛效应：首次用药后镇痛起效时间和维持时间。n5. 疼痛开始减轻时间、疼痛完全消失时间：疼痛按等级评分降低一个等级/疼痛评分降为0。 用药7天后 有效性指标+安全性指标 6 中医证候疗效判定标准n（1）临床痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95%。n（2）显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少70%≤n＜95%。 n（3）有效：中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少50%≤n＜70%。 n（4）无效：中医临床症状、体征均无明显改善，甚或加重，证候积分减少不足50%。 用药7天后 有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	刘瓦利	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-88001009	Email	yawlsw@163.com	邮政地址	北京市宣武区北线阁5号
	邮编	100053	单位名称	中国中医科学院广安门医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国中医科学院广安门医院	刘瓦利	中国	北京	北京
2	湖南中医药大学第二附属医院	杨志波	中国	湖南	长沙
3	河南中医学院第一附属医院	孟丽	中国	河南	郑州
4	中日友好医院	白彦萍	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国中医科学院广安门医院	修改后同意	2014-07-25

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-09-17；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；