长春奥硝唑片其他临床试验-奥硝唑片人体生物等效性试验

登记号	CTR20131814	试验状态	已完成
申请人联系人	周冬平	首次公示信息日期	2014-04-29
申请人名称	苏州威尔森药业有限公司

登记号	CTR20131814
相关登记号	暂无
药物名称	奥硝唑片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CYHS1000431
适应症	细菌感染
试验专业题目	奥硝唑片人体生物等效性试验
试验通俗题目	奥硝唑片人体生物等效性试验
试验方案编号	长春中医药大学附属医院2013-I-09	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	周冬平	联系人座机	13815275897	联系人手机号	暂无
联系人Email	13815275897@163.com	联系人邮政地址	苏州太仓经济开发区郑和东路86号	联系人邮编	225412

以苏州威尔森药业有限公司提供的奥硝唑片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与国外上市的OrPha Swiss GmbH生产的奥硝唑片（商品名：Tiberal，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验，计算受试制剂的相对生物利用度，比较受试制剂和参比制剂的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿受试者，男性 2 年龄18～40周岁，同一批志愿受试者年龄不应相差10岁以上 3 体重指数（BMI）在19～24[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内，同一批志愿受试者体重相近 4 健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史 5 -自愿签署知情同意书
排除标准	1 经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝、肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义） 2 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史 3 入选前三个月内，参加过另一药物研究或使用过本试验药物 4 试验开始前两周内服过任何其他药物 5 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对奥硝唑及辅料中任何成份过敏者 6 在研究前三个月内献过血，或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分 7 有体位性低血压史 8 不能耐受静脉穿刺采血

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥硝唑片 用法用量:片剂；规格250mg；口服，单次给药500mg。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥硝唑片，商品名：Tiberal 用法用量:片剂；规格500mg，口服，单次给药500mg。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 检测血浆中奥硝唑的血药浓度，采用DAS3.2.5软件计算药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞,并采用方差分析和双单侧t检验进行统计。 生物样本检测结束后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 检测血浆中奥硝唑的血药浓度得到药动学参数Tmax，采用非参数检验进行统计。 生物样本检测结束后 有效性指标

1	姓名	李振华，医学博士	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	0431-86177178	Email	LZH188188@163.COM	邮政地址	长春市朝阳区工农大路1478号
	邮编	130021	单位名称	长春中医药大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长春中医药大学附属医院国家药物临床试验机构	李振华	中国	吉林	长春
2	安徽万邦医药科技有限公司	陶春蕾	中国	安徽	合肥

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长春中医药大学附属医药伦理委员会	同意	2013-11-27

已完成

目标入组人数	国内: 22 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 22  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-12-13；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-01-10；